捷闻说 | 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——欧盟篇

要问现在哪个IVD企业最牛？当然是同时拥有NMPA+CE+FDA准入的新冠抗原试剂盒厂家。 要问现在IVD企业启动临床，准备注册还有机会吗？当然是风险与机遇共存，早一天进入，就少一份风险。

捷闻说 | MDR中的“严重不良事件&严重事件”你真的分清楚了？

MDR法规已正式实施一段时间了，很多人傻傻分不清“严重不良事件”和“严重事件”究竟是个啥。

CMEF | 您有一份邀请函待查收！

您有一封CMEF邀请函待查收！

捷闻说 | 全球医械市场准入系列科普-马来西亚

我们了解到相对于现在较为严苛的其他地区的医疗器械准入要求（例如欧盟MDR、美国FDA等），以新加坡为、马来西亚、泰国为代表的东南亚医疗产品市场准入要求并不高，因此在众多市场需求下，东南亚对一些企业朋友来说或许是更好的选择。

捷闻说 | MDD证书还能用吗？能！且看捷闻的过渡期建议

目前已经拥有MDD证书的医疗器械企业来说，一定会有个萦绕在心头的问题：已有的MDD证书还能用吗？

一次性搞定俄罗斯+白俄罗斯+哈萨克斯坦+亚美尼亚+吉尔吉斯坦：欧亚联盟医疗器械注册EAC MED来了

近期，询问俄罗斯注册的小伙伴越来越多。一方面可见，俄罗斯这个医疗市场的香饽饽被越来越多人看到；另一方面也可见，我们中国制造在全球的足迹越来越多。