全球法规
根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。
瑞士MRA
Swissmedic是瑞士的医药产品和医疗器械许可和监管机构。该研究所确保在瑞士只提供高质量、安全和有效的医药产品——这是对保护人类和动物健康的重要贡献。
瑞士境外的制造商需设立授权，代表自2021年5月26日起,境外制造商必须为其产品在瑞士指定一名已注册的授权代表,而不像以往可以指定欧盟国家的授权代表。目前主要瑞代负责，原瑞士审核机构授权均为MDD指令下的授权机构,所以部分机构需要更新授权才能成为合格的公告机构。
CHRN号与SRN号分别独立运行，签署瑞代时，需要确认是否拥有CHRN号，否则其并不是瑞士认可的授权代表。而语言方面，必须以瑞士的官方语言（德语、法语、意大利语）提供产品的合格证明所需的所以信息及资料，在某些情况下除外。
服务内容
• MRA合规化注册申请
• 专业贴心的瑞士授权代表服务
• MRA官方费用代缴
• 生物兼容性测试服务
• 专业技术文件编写与指导
• 体系服务 ISO 13485:2016
• 产品性能测试方案
• 产品UDI、CHRN码申请
