全球法规
根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。
泰国TFDA
泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (Ministry of Public Health of Thailand , MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局 (Thai Food and Drug Administration , TFDA) 监管。2021年2月15日之后注册的所有设备均应符合新规定，并应将其技术文件编译为 CSDT 格式。现行旧规定批准的器械，需按新规定换新。
TFDA法规要求：
•泰国医疗器械法B.E.2551及其修正案；
•医疗器械法（第二号）BE 2562。
