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位于某国家/地区境外的制造商，明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表在该国家/地区境外的制造商，履行相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

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新加坡代理人

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根据新加坡健康产品（医疗器械）法规，所有在新加坡上市的医疗器械必须按有关要求，指定新加坡代理人。

服务内容

• 协助进行医械HSA注册

• 确保技术文件可供官方检查

• 与官方沟通协调

• 对产品事故调查、通过、召回等协助

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