近期，欧洲医疗器械协调小组发布了针对MDCG 2021-5的修订版，让我们来了解一下这两份文件。

MDCG 2021-5是关于医疗器械标准化的指南，最初由欧洲医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group, MDCG）发布于2021年4月。

该指南旨在为医疗器械制造商提供关于使用协调标准和推定符合性概念的指导，以便证明其产品符合《通用安全和性能要求》（GSPR）。

该文件针对医疗器械领域，特别是在医疗器械法规（Medical Device Regulation, MDR）和体外诊断医疗器械法规（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR）框架下的标准化工作提供指导。

1. 解释医疗器械标准化的重要性，以及它在确保医疗器械安全性和有效性方面的作用。

2. 介绍欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）的角色，以及它们如何在医疗器械领域内制定和维护标准。

3. 详细说明医疗器械法规中对于采用欧洲标准的要求，以及这些标准如何帮助制造商满足法规的特定条款。

4. 描述欧洲标准的制定过程，包括利益相关者的参与、标准的起草、审查和发布。

5. 提供关于如何选择和应用适当的标准来满足MDR和IVDR要求的指导，以及如何在产品开发过程中整合这些标准。

6. 讨论如何利用标准化来支持医疗器械的合规性评估，包括CE标志的获得。

7. 阐述国家监管机构和欧盟委员会在监督和促进标准化过程中的作用。

8. 强调在标准化过程中与所有利益相关者（包括制造商、监管机构、患者和医疗专业人员）进行有效沟通的重要性。

第 4-8、10-24 页脚注和链接的更新

第 6-7 页增加参考资料：来文、准则、“工作队”

第 8-9 页增加了对 EN ISO 15189 和 ISO 14155：2011 引用的注意事项

第 12 页增加对MDR/IVDR标准化要求及其修正案的引用

第 13 页HAS顾问的最新情况

第 14 页增加CEN和CENELEC及其技术委员会对信息和澄清的考虑

第 15 页IMDRF的最新情况

第 16-18 页关于“最新技术”的更新

第 18-21 页增加关于欧洲法院裁决的第3.6点

第21-22页增加关于欧洲药典的第3.7点

第22-23页增加关于通用规格的第3.8 点

第 24 页SFHS（前身为ABHS）的最新情况

第25-27页参考文献和链接的添加和更新

1. 明确欧盟医疗器械立法框架：

欧盟医疗器械立法框架由2017年通过并生效的医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）构成。MDR和IVDR取代了先前的指令，例如关于有源植入式医疗器械（AIMDD）的指令90/385/EEC和关于医疗器械的指令93/42/EEC（MDD）。这些立法法案是欧盟关于内部市场产品健康、安全和性能协调立法的一部分，基于“新方法”和“新立法框架”的政策原则。

2. 统一欧洲标准的总体框架：

统一欧洲标准在医疗器械立法中扮演关键角色，它们通过欧洲标准化的具体法律和指导框架实施。主要参考资料包括关于欧洲标准化的法规（EU）No 1025/2012（“标准化法规”）以及欧盟法院的相关裁决。

3. 统一欧洲标准以支持欧盟医疗器械立法：

统一欧洲标准由欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）制定，用于支持医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）。标准化过程包括多个阶段，确保标准的质量，并且有国内和国际专家、利益相关方和有关各方的充分参与。

4. 医疗器械行业标准的治理结构：

MDCG标准小组（第2工作组）致力于标准化问题，并为MDCG的立场和标准委员会提供技术专业知识。此外，CEN-CENELEC的医疗保健标准部门论坛（SFHS）是医疗器械行业论坛，旨在聚集医疗保健领域标准化感兴趣的欧洲利益相关者。

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