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![捷闻说丨MDR下,OEM-PLM还是有操作性的](http://jiewen.group/upload/images/article/20220607/16545729872857393.png)
![捷闻说丨MDR下,OEM-PLM还是有操作性的](/static/home/images/rili.png)
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2022-05-06
捷闻说丨MDR下,OEM-PLM还是有操作性的
OBL、PLM、OEM、OES… … 看到这些缩写,是不是似曾相识,又感觉模糊陌生?
![捷闻说 | 美国EUA篇-中欧美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比](http://jiewen.group/upload/images/article/20220610/16548416011207303.png)
![捷闻说 | 美国EUA篇-中欧美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比](/static/home/images/rili.png)
![捷闻说 | 美国EUA篇-中欧美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比](/static/home/images/date_logo.png)
2022-04-08
捷闻说 | 美国EUA篇-中欧美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比
据FDA官网4月6日最新消息,厦门波生生物拿下第6个中国相关的美国新冠抗原EUA。这是继相达生物,艾康生物,东方生物,九安医疗、库尔科技之后,第6家获证的中国相关企业
![捷闻说 | 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——中国篇](http://jiewen.group/upload/images/article/20220610/16548417286320403.png)
![捷闻说 | 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——中国篇](/static/home/images/rili.png)
![捷闻说 | 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——中国篇](/static/home/images/date_logo.png)
2022-04-01
捷闻说 | 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——中国篇
从2020年国家药品监督管理局(NMPA)就批准下来的3款新冠抗原试剂,到目前的21款(截止2022年3月31日);从各省市陆续挂网集采抗原试剂,到国家医保局规定抗原检测最高限定费用。每天都有新的“抗原故事”。
![捷闻说 | 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——欧盟篇](http://jiewen.group/upload/images/article/20220610/16548432255658979.png)
![捷闻说 | 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——欧盟篇](/static/home/images/rili.png)
![捷闻说 | 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——欧盟篇](/static/home/images/date_logo.png)
2022-03-25
捷闻说 | 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——欧盟篇
要问现在哪个IVD企业最牛?当然是同时拥有NMPA+CE+FDA准入的新冠抗原试剂盒厂家。 要问现在IVD企业启动临床,准备注册还有机会吗?当然是风险与机遇共存,早一天进入,就少一份风险。
![捷闻说 | MDR中的“严重不良事件&严重事件”你真的分清楚了?](http://jiewen.group/upload/images/article/20220610/16548428957398896.png)
![捷闻说 | MDR中的“严重不良事件&严重事件”你真的分清楚了?](/static/home/images/rili.png)
![捷闻说 | MDR中的“严重不良事件&严重事件”你真的分清楚了?](/static/home/images/date_logo.png)
2022-03-18
捷闻说 | MDR中的“严重不良事件&严重事件”你真的分清楚了?
MDR法规已正式实施一段时间了,很多人傻傻分不清“严重不良事件”和“严重事件”究竟是个啥。
![CMEF | 您有一份邀请函待查收!](http://jiewen.group/upload/images/article/20220610/16548428451514373.png)
![CMEF | 您有一份邀请函待查收!](/static/home/images/rili.png)
![CMEF | 您有一份邀请函待查收!](/static/home/images/date_logo.png)
2022-03-11
CMEF | 您有一份邀请函待查收!
您有一封CMEF邀请函待查收!