在这个充满变数的时代，持续学习是破局成长的核心竞争力。

捷闻重磅推出线上精选培训平台，让你随时随地都能开启学习之旅！

作为医械合规专业服务商，捷闻始终致力于为客户提供多元化服务。

首批上线课程涵盖医疗器械（MD/IVD）的国际注册、质量管理体系、灭菌技术、风险管理、网络安全以及、REACH/ROHS等领域，既有免费入门干货，也有付费精品进阶课，满足不同阶段学习需求。

医疗器械（MD）：

● CE MDR的前世今生，CE MDR认证流程

● 医疗器械的定义，医疗器械的监管，医疗器械管制方式的异同

● EMC FDA简介，上市前提交文件中需提供的EMC相关信息，总结

● 继续讲医疗器械监管要点，监管持续，还有世界几大医疗器械市场的管制比较。

体外诊断（IVD）：

● 详细分析IVDR认证申请流程

● IVD 常见产品的原理（生化诊断产品，及时诊断产品，免疫诊断产品，分子诊断产品）

● 讲IVDR欧盟注册准入：技术文档-性能评估（设备的科学有效性，分析性能和临床性能）

● 继续分析定性产品性能评价（准确度），思考与作业

● 澳大利亚体外诊断的 1.分类标准，2.如何进入澳大利亚医疗用品注册名单（ARTG)，3.实战演练：新冠抗原快速检测

● 欧盟IVDR的 1.法规 2.相关机构 3.定义 4.分类 5.注册途径 6.技术文档

医疗器械（MD）：

● 1.软件基本原理，2.嵌入式软件，3.OTS软件，4.软件的基本评估标准，5.其他补充

● 医疗器械的定义与意义，可用性的必要性，标准与指南，定义，常见的用户界面，可用性工程的要求，可用性测试，注册需要递交的文件

● 零部件法规包括classes of equipment, enclosure,plastic properties, PWB, fabricated plastic parts etc

● 文件书写写要求和案例，欧美技术文件/MHRA技术文件

● 零部件法规包括supply mains,circuit breaker, plugs and receptacle,power wiring,power supply cords,strain relief, switches, disconnected device etc.

● 医疗器械分类和定义，管制要求，510(k)申请，510(k)审核，FDA数据库，对比设备的查找

● 医疗电气设备EMC说明和目的，EMI测试项目说明，医疗电气设备的分类，医疗电器产品EMC测试要求，医疗电气产品EMC其他说明

体外诊断（IVD）：

● 讲背景及市场趋势，IVD技术的作用，试剂及仪器的性能，IVD质量控制物

● 分析灵敏度的方案（LoD 建立方法-精密度特征曲线法）

● 分析定性产品性能评价（准确度）

● 分析性能 1.信息补充（定量，定性，半定量），2.定性产品性能评价（简介），3.定性产品性能评价（准确度），4.思考与作业

● 分析性能报告的4部分要求：精密度（重复和重现方面）,灵敏度（LoD）, 分析特异性，高剂量钩状效应

● 分析 IVD 常见产品的原理

REACH/ROHS：

● REACH法规，REACH主要条款，REACH相关文件，REACH相关方法，REACH和RoHS的区别

体系：

● ISO 13485体系范围，定义，质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量，分析和改进。

灭菌确认方案：

● 1.灭菌概念，2.灭菌方法及选择，3.EO灭菌基础知识，4.灭菌确认，5.EO灭菌常见问题

● 1.环氧乙烷灭菌基础知识，2.环氧乙烷灭菌过程确认，3.环氧乙烷灭菌日常管理和控制

风险管理：

● 设计流程，风险管理5W1H，风险管理计划，风险分析，风险评价，风险控制，措施验证，等要求

网络安全：

● 1.网络安全评估方法，2.网络安全风险管理，3.网络安全架构分析，4.网络安全测试要求，5.网络安全评估报告

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