自 2004 年起，香港以医疗器械行政管理制度（MDACS）构建了自愿性监管框架。然而，由于缺乏法律效力，该制度存在产品信息不充分、公众知情选择受限、上市后监管薄弱等局限，难以满足医疗安全升级与产业发展的需求。

为此，香港卫生署开始采用分阶段强化的推进策略，标志着实施近 22 年的自愿性管理制度正式迈入强制化新阶段。

A阶段（2023.6.21）：率先对高风险医疗器械实施公共采购前合规审查，要求供应商提交 MDACS 表列证明或申请确认，既提升了公立医疗机构器械安全水平，也让业界逐步熟悉新规流程。

B阶段（2024.11.1）：将强制审查范围扩大至影像设备、手术器械等核心诊疗设备，进一步收紧合规标准，为全面强制做好铺垫。

C阶段（2026.3.23 生效）：标志着全面强制时代的来临，所有参与公共医疗机构采购的适用医疗器械，必须完成官方表列，仅提交申请不再被接受，未合规产品将直接丧失投标资格，彻底关上了非合规产品进入公立医疗市场的大门。

（一）适用范围与分级标准

强制表列品类：排除低风险器械（I 级一般器械 / A 级体外诊断器械），其余中高风险品类均需表列，分级依据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）原则：

一般医疗器械：II级（中度风险）、III级（高度风险）、IV级（最高风险）

体外诊断器械：B级（中度风险）、C级（高度风险）、D级（最高风险）

申请人资格：必须为香港注册法人（本地制造商或获制造商委任的本地负责人 LRP），需承担合规沟通、不良事件上报等责任。

（二）注册流程与关键节点

申请路径（二选一）：

路径一：提交香港卫生署认可的认证评核机构（CAB）出具的合规证书

路径二：提供指定参考司法管辖区（中、美、欧、日等 8 国）的销售核准证明

1. 确定器械分级

2. 准备文件：商业登记证+委任函+技术资料通过MDIS电子平台提交申请

3. 医疗器械科审批（约12周）

4. 获发5年有效期表列证书

关键文件：申请表（MD101/MD102）、符合基本原则核对表、品质管理体系证明（如 ISO13485）等，2024 年起全面实行电子申报，纸本申请已停止受理。

作为深耕医疗合规领域十余年的跨国服务机构，捷闻（Share Info）凭借香港分公司的地缘优势，为企业提供全周期注册支持：

本地化服务能力：

香港分公司作为法定本地负责人（LRP），可直接对接卫生署医疗器械科，高效处理申请沟通、资料补正等事宜

全链条合规支持：

- 协助企业完成器械分级判定

- 编制符合 GN-02/GN-06 指南要求的技术文件，优化参考司法管辖区证书适配性

- 提供表列续期、变更申报、不良事件呈报等全生命周期服务

C 阶段生效前（2026.3.23 前）完成表列申请，预留 12 周审批缓冲期，避免影响公共采购投标资格

高风险器械（IV/D 级）需提前准备更详尽的临床数据，建议优先选择路径一缩短审批周期

合规常态化：建立与香港卫生署的直接沟通渠道，关注 2026 年法定监管法案立法进展，提前适配长期合规要求。

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