近期，捷闻凭借深耕印尼医疗器械注册领域的专业积淀，成功助力多家企业完成多款医疗器械AKL（进口）产品注册，帮助企业快速叩开印尼市场大门，部分客户已借助注册成果对接本地渠道，实现商业化落地。

AKL（进口注册）是中国医疗器械企业初期试水印尼市场的最优路径，具备审批周期短、投入成本可控、适配私立市场等特点，捷闻结合实操经验，拆解核心门槛与标准化解决方案，助力企业高效落地。

--印尼注册核心框架：读懂监管与分类，筑牢AKL注册基础

想要高效完成AKL注册，需先明确印尼医疗器械注册的核心监管体系与产品分类规则，规避基础合规风险：

1.监管机构分工明确：

卫生部（MOH）：总领注册与市场监督，制定核心法规；

医疗器械和家庭健康司（DJPK）：负责产品审批与分销监管（AKL注册核心对接部门）；

国家食品药品监督管理局（BPOM）：管控含药物成分的医疗器械审批，高风险产品需额外对接。

2.风险分类决定注册路径：印尼采用与东盟医疗器械指令（AMDD）协调一致的风险分类体系，核心围绕“患者风险+公众风险”双维度分级，覆盖医疗器械与IVD产品，AKL（进口注册）是进口医疗器械的“市场准入通行证”，AKD（本地化注册）是进入公立医院与医保目录的唯一路径，企业可根据市场布局灵活。

--AKL注册核心要求

1. 代理商资质硬性门槛

需指定1家印尼本土独家代理商，且该代理商需同时持有IDAK（分销许可证）与AKL（产品分销许可证），单品类仅能匹配1家代理商，避免渠道冲突。这是AKL注册的首要前提，也是多数企业卡壳的关键。

2. 技术文件合规规范

所有产品相关文件（说明书、标签、检测报告、ISO体系证书等）需完成印尼语翻译与公证，确保内容准确、符合印尼《2014年医疗器械法规》要求，杜绝“翻译偏差”“文件缺失”导致的审批驳回。

依托数年印尼医疗器械法规研究经验，捷闻已累计助力数家企业完成印尼AKL注册，覆盖IVD、高风险医疗器械等多品类。

1. 代理商资质：依托印尼本土优质合作代理商资源库，规避“代理商资质不符”“合作纠纷”等痛点。

2. 全流程合规把控：组建印尼法规专项团队，全程审核技术文件、把控翻译公证质量，同步跟进DJPK审批进度，完成高风险产品从递交到获批2个月下证的重大突破，展现“捷闻速度”。

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