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捷报 | 喜讯频传！体系项目组实力全方面展现！
2023-10-13
原文网址：https://mp.weixin.qq.com/s/w6OjHCssBd1XeXQjTUkp7Q
捷报1
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热烈庆祝江苏某大型IVD企业顺利拿到MDSAP证书！
耗时：从签订合同到拿证仅仅4个月
MDSAP是一种可以对医疗器械制造商进行一次审核的方式，以确保其符合多达五个不同医疗器械市场（澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国）的标准和法规要求。是您拥有更广泛的市场准入通行证。
捷报2
热烈庆祝江西某代工型企业顺利完成美国QSR 820体系认证！
耗时：从签订合同到拿证仅仅6个月
QSR820，又称21CFR820，是Quality System Regulation的简称，全称是《医疗器械质量体系规定》，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布并实施。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。
捷闻体系组在此次认证过程中，提供最专业的全程辅导：从无到有的全过程，合规体系文件的搭建，生产现场的布置，专业的820法规培训，设计开发及软件的辅导，第一、二阶段的审核及发补跟进，顺利拿到证书。
捷报3
热烈庆祝江西某知名企业顺利获得ISO 13485证书！
耗时：从签订合同到拿证仅仅4个月
ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是医疗器械行业专用的标准,通过认证的企业扩大全球市场的准入；改善企业的组织和流程。在产品策划、研发、采购、生产和销售等各个环节系统性地防止质量问题的产生；质量管理体系的定期评审可以增强内部运作的可预见性，以满足客户的需求提高效率、降低成本；满足法规要求和客户期望。
捷报4
捷闻顺利完成对成都某三类高风险企业进行注册模拟审核、某大型消毒设备企业进行模拟飞检！
模 拟 飞 检：捷闻专业老师按国家飞检标准及要求，按实际飞检的流程对企业进行突击检查，给出结论及开出报告，促进企业体系的有效运行。
本次顺利完成的模拟审核，均取得良好效果，客户满意度高，切实帮助了客户推进企业体系的落实。
捷报5
捷闻成功助力成都某著名IVD企业、大型纯化水设备公司的生产许可变更！
公司提供最专业的全程辅导：体系文件的完善，生产现场的布置，净化车间验证及相关要求的补充，其中IVD企业以0不符合项通过并现场拿证。
后记
体系团队，达到1+1远远大于2的效果，我们相信专业的事交给专业的人去做，效率将得到最大的提升；祖国发展是要走中国特色的社会主义道路，而我们的希望就是帮助企业走上符合法规条件下，适合各企业自身的体系道路，切实符合企业发展，顺利长久的运行之路。
End
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