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（图片来源：英美达）

近年来欧盟对医疗器械监管法规在临床评价这部分发生了很大的变化，欧盟官方也是发布了一系列的指南法规，旨在改善医疗器械临床评价的质量和审查的要求，我们汇总了近年来部分临床评价相关指南要求供大家参考：

通过以上的梳理，我们可以发现官方不断地在完整相关指南指引大家去完成这部分评估，我们需要明确，临床评价的目的就是通过客观及科学有效证据去证实，医疗器械按照预期使用，能达到其预期的直接或间接的临床受益，并且相对于现有的治疗和诊断方案的受益-风险结论是可接受的。

对于临床评价的过程，欧盟MDR法规附录14规定了临床评价流程的要求，简单概括来说就是：策划、数据收集、数据评价、数据生成、数据分析和结论，并在售后阶段持续的收集数据，保持和更新临床评价报告。

欧盟委员会于2016年7月正式发布了临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版。相对于第三版，新的指南针对法规要求做了更详细的指导和举例说明，以帮助制造商做出系统而完善的临床评价。同时，这版指南也向新法规MDR中的要求靠拢，为制造商从MDD过渡到MDR提供支持。

根据MEDDEV 2.7.1第四版完成的报告叫做临床评估报告（CER）。

根据MEDDEV 2.7.1第四版条款6.2.3要求，我们需要了解到：

●对于高风险或不成熟的产品，CER应至少每年更新一次。

● 对于低风险且比较成熟的产品，CER应每2至5年更新一次。

● CER更新的频率也需要有合理说明。

● 对于所有分类下的产品，当产品上市后监督收集的数据会影响临床评价或结论时，CER必须更新！