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国庆中秋后，捷闻迎来了新的产品捷报：再次成功协助客户完成了制氧机的FDA 510(k) 注册。

提及制氧机的510(k)，便不得不提起像是制氧机和雾化器这种呼吸麻醉科的产品在FDA注册过程中实际是存在一些难度的，这些难度具体体现在：

1. 国际法规标准要求的不断更新对该类产品带来的注册难度；

2. 每年的审批通过量较少，官方对该类产品的审核要求较高。

我们纵观近年来的FDA官方数据，在制氧机部分顺利拿到制氧机的FDA 510(k)的中国制造商屈指可数，而每年该类产品的全球制造商也并不多，因此此次捷闻再次协助客户成功完成该申请对此类产品的国际注册还是非常具有参考性的。

可以说，捷闻凭借多年对FDA 510(k) 制氧机类产品注册方面的经验，已经攻克了绝大多数的技术审核问题，可顺利协助您的产品快速高效实现美国市场准入。如果您也有相关注册技术问题，可以随时与我们讨论沟通！

首先我们需要明确FDA关于制氧机的定义，便携式氧气发生器是一种旨在通过化学反应或物理手段（如分子筛）释放氧气用于呼吸治疗的设备。而我们本次申请的制氧机适用于需要补充氧气的呼吸系统疾病患者。该设备可以在家庭、医院等护理环境中使用，而并非用于维持或支持生命。

此外我们也不得不提及医疗器械进入美国市场通常具有三种渠道：豁免510(k)、510 (k)、PMA。

我们常见的制氧机在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请。该产品审核部门为Center for Device & Radiological Health (CDRH)下的麻醉、呼吸和睡眠设备部（Division of Anesthesia, Respiratory, and Sleep Devices (DHT1C)）。

虽说产品分类不算高，但其实FDA的Class II 里也是区分高难度的510(k)申请和低难度的510(k)申请。

由于制氧机是：

● 用于供氧的，尤其是为患有呼吸系统疾病的患者补充氧气时，风险系数增大；

● 制氧机的终端产物将随着呼吸气体一起进入肺部，目前认为这些物质将永久残留在人体体内；

● 呼吸类产品确实出现了不少的不良事件以至于发生最高级别的召回；

因此，制氧机的中注册难度属于较高难度注册。

本次申请通过的制氧机产品的产品代码如下：

-CAW

上一次我们分享制氧机注册喜讯时，也有分享过需要进行的安全性和生物兼容性测试标准：

但如果您的设备带有储氧功能，那么还需要增加ISO 80601-2-67的评估。

关于生物兼容性标准要求没有变化，还是ISO 18562-1、ISO 18562-2、ISO 18562-3、ISO 18562-4和ISO 10993系列标准（如适用）

值得关注的是，FDA在2022年8月后，在EMC领域，产品在满足IEC 60601-1-2的同时，进一步关注要求产品是否符合了遵循IEC TR 60601-4-2标准；此外，在电子技术日益发达的今天，也更加着重关注产品是否符合周围的电子产品电磁或射频对设备的影响。

接触过呼吸类产品FDA 510(k)申请的朋友或多或少都知道，这类产品的审核重点在于气体的生物兼容性的评估是否合理、完善，所以我们需要在注册前期，甚至是设计开发开始之前就要做好合规的相关准备，从产品气路的选材开始做正确的规划，“站在巨人的肩膀上”吸取更多的510(k)申请经验，才能让产品的合规上市之路少一道弯。

很多呼吸类产品的申请被FDA拒绝：

- 一方面是因为呼吸类产品确实出现了不少的不良事件，所以FDA注册审核员要求会比较高；

-另一方面是产品的测试标准要求比较高，需要高质量的评估报告。

FDA严格执行气体兼容性要求以来，我们和客户一起摸索了制氧机的上市之路，在2022年首次攻克了制氧机审核难题，为中国制氧机厂家完成了FDA 510(k)的注册审批后，我们又跟FDA的审核员进行了多次的深入交流，为了让更多的呼吸类产品顺利上市，我们来做一些技术经验分享：

1. 安规测试

● 考虑适用的专用标准

● 考虑极端条件对产品性能的影响

2. EMC测试

● 考虑IEC 60601-1-2及essential performance的要求

● 考虑IEC TR 60601-4-2及performance的要求

● 考虑无限共存、射频、5G干扰等要求

3. 性能测试

● 除了基本的性能要求以外，还需要考虑不同环境对产品性能的影响。

4. 生物兼容性评估

● 考虑如何选用ISO 18562测试项目

● 考虑如何选用ISO 18562测试配置（例如使用的方法、采样的气体量、采样持续时间、样品的准备等）

● 确保测试设备符合标准要求

● 确保毒理学评估报告科学合理（例如暴露评估、危害识别、危害表征和风险表征（安全裕度计算））

以上就是本次的分享了，如果您还有相关问题，欢迎随时与我们沟通，谢谢！

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