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本期，捷闻就带大家简单了解在此次的注册流程以及需要注意的地方。

产品信息：

Device Name(s): Intraoral Scanner

Classification: Class IIa

对于医疗器械在TGA分类中为Class IIa的产品，需要在eBS系统中申请。

1. 1.在eBS网站上申请录入制造商证据（注意：如果制造商地址过长，需要提前向TGA申请添加地址，否则地址不完整）；

3. 
   

4. 2.准备技术文件（或TGA可考虑的海外证据）和符合性声明；

5. 
   

6. 3.在制造商证据审批通过后，在eBS系统上填写设备应用程序申请并附上准备的文件；

8. 
   

9. 4.  在申请被选中进行审核后，需要先支付注册申请费用，将在支付申请费后20天内收到TGA的发补或提问的通知信；

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12. 5.收到通知信后在TGA给出的时间范围内回复TGA或根据通知做出更改；

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14. 6.收到注册结果通知函。

注意点

1. 
   

2. 
   

3. 1. TGA注册需要用到GMDN Code，TGA的部分GMDN Code在全球 GMDN 官网上需要会员才能查询到；

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5. 2. 确保填报的信息需与产品的性能特点一致；

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7. 3. 如果制造商地址过长，需要请求TGA帮忙添加地址，否则地址可能不完整。

目前，澳大利亚政府从药品和医疗器械法规（审查）专家小组审查中接受的建议之一是更好地利用医疗器械的上市许可，包括IVD医疗器械，其中设备已经：

1. 由被指定由可比的海外指定进行合格评定的机构进行合格评定;或

2. 经可比的海外国家监管机构批准。

其中，可考虑的海外证据包括以下几种：

- 在欧盟医疗器械监管框架下，由欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构颁发的证书(医疗器械指令，IVD指令，医疗器械法规，或IVD法规);

- 美国食品和药物管理局(FDA)的决定;

- 加拿大卫生部颁发的批准和许可证;

- 日本上市前批准(由卫生、劳动和福利部(MHLW)、制药和医疗器械管理局(PMDA)或注册认证机构(RCB)颁发，如果适用);

- 新加坡卫生科学管理局(HSA)注册证;

- 根据医疗器械单一审核程序(MDSAP)颁发的证书和报告；

- 由认证机构(也是IVDD 98/79/EC下指定的公告机构)颁发的ISO 13485证书，以及制造商在2022年5月26日之前根据IVDD 98/79/EC附件III做出的欧盟符合性声明(适用于2027年5月26日之前提交的2类IVD申请和2026年5月26日之前提交的3类IVD申请)；

- 由认可机构颁发的ISO 13485证书，该机构是国际认可论坛(IAF MLA)多边认可安排的签署国，以及制造商在2022年5月26日之前根据IVDD 98/79/EC附件III做出的欧盟符合性声明(适用于2027年5月26日之前提交的2类IVD申请和2026年5月26日之前提交的3类IVD申请)。