当前全球医疗器械行业身处技术革新与健康需求升级的双重红利期，却也面临国际监管趋严、市场竞争加剧的挑战。此次研讨会精准锚定行业痛点，以“破解出海难题、筑牢合规根基”为核心目标，通过重磅导师实战分享、真实案例深度拆解、落地策略系统输出的形式，为参会企业搭建了高效的知识传递与交流平台。

本次研讨会的核心价值在三位行业权威导师的专题分享中得到充分彰显。欧盟MDR体系主任审核员谭智丰先生凭借近20年有源医疗产品研发、认证、审核经验及上百个CE项目实战经历，聚焦欧盟MDR医疗器械法规审核要点，从体系构建到技术文件准备，从常见审核问题拆解到风险规避技巧，为企业高效通过MDR审核、快速拿证提供了极具操作性的解决方案。

拥有19年+行业经验的梁辉先生则深耕FDA合规领域，针对FDA 483表格及警告信的处理策略展开专题分享。他结合自身辅导200+客户通过审核的实战经验，特别是助力医械头部企业短时间零comment通过MDSAP的成功案例，系统讲解了483表格缺陷分类、整改报告撰写要点及警告信应对流程，帮助企业建立起主动防范、高效应对的合规意识。

生物医学工程硕士王亚菲女士聚焦“出海一带一路：东盟-中东新选择”主题，凭借10年+全球医械注册经验，深度解读了东盟、中东等新兴市场的准入规则与政策差异。她从注册路径规划、本地化技术文件适配到区域化临床数据要求，全方位解锁“一带一路”沿线增量空间，为企业避开欧美市场竞争红海、开拓新兴蓝海提供了清晰指引。

此外，研讨会还设置了“国际电气安全检测标准解读”专题分享，从质量管理体系、技术文件审核延伸至产品核心安全标准，全面覆盖医疗器械出海全流程合规要点，形成了从政策解读到实战落地的完整知识体系。

现场设置的问答环节，SGS与捷闻医疗的专家团队与参会者面对面深度交流，针对企业在欧盟MDR认证、FDA合规、新兴市场注册中遇到的个性化问题提供定制化解答，将专业知识精准转化为企业可感知的合规价值，现场交流氛围热烈而务实。

本次研讨会在行业同仁的高度认可中圆满落幕。作为医疗器械全球注册合规领域的深耕者，捷闻医疗与SGS通标标准技术服务有限公司将继续发挥资源优势与专业积淀，持续输出本地化合规智慧与全球化技术支持，与行业同仁携手筑牢合规根基、抢占国际市场机遇，共绘中国医疗器械出海新蓝图。