尊敬的医疗器械行业同仁：

当前全球医疗器械行业正迎来技术革新与健康需求升级的双重红利，却也面临国际监管趋严、市场竞争加剧的严峻挑战。如何精准把握全球市场准入政策动态？如何高效应对 FDA、MDR 等合规审核风险？如何开拓东盟、中东等新兴蓝海市场？

为助力中国医疗器械企业破解出海难题、筑牢合规根基，SGS 通标标准技术服务有限公司与捷闻医疗咨询强强联合，特举办“全球医疗器械合规市场准入研讨会·桂林站”，诚邀您共探行业发展新路径，抢占国际市场新机遇！

• 聚焦 MDR 审核常见问题、FDA483表格 / 警告信应对、新兴市场准入等核心需求，通过真实案例拆解 + 落地策略输出，帮企业少走弯路

• 深度解读东盟 - 中东新兴市场准入规则，解锁 “一带一路” 沿线增量空间，避开欧美市场竞争红海

• 从质量管理体系、技术文件审核到电气安全标准、国际注册实战，覆盖产品出海全流程合规要点

• FDA审核的483表格和Warning letter警告信的处理策略

• 出海一带一路：东盟-中东新选择

• MDR欧盟医疗器械法规审核要点
  

• 国际电气安全检测标准解读

• 谭智丰：欧盟 MDR 体系主任审核员，近 20 年有源医疗产品研发、认证、审核经验，上百个 CE 项目审核实战，助力企业快速拿证

• 梁辉：19 年 + 行业经验，精通 ISO 13485、MDSAP 体系，辅导 200 + 客户通过审核，曾助力医械头部企业短时间零 comment 通过 MDSAP

• 王亚菲：生物医学工程硕士，10 年 + 全球医械注册经验，深耕东盟、 中东、 南美等新兴市场准入，实战经验丰富

• 时间：2025 年 11月 7 日（全天，09:30-17:00）

• 地点：桂林市秀峰区（具体地址报名后通知）

• 主办单位：捷闻医疗、SGS
  

扫描上方二维码进行报名

报名成功后我们为您确认信息安排后续相关事宜

报名期间有任何疑问欢迎随时联系我们的工作人员

获取更多相关信息， 您也可以直接联系我们。

我们将竭诚为您服务！