2013年9月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项最终规则，确立了唯一器械识别系统（简称“UDI规则”）。该规则对在美国分销的医疗器械做出明确规定：

● 设备标识：医疗器械的标签与设备包装须包含唯一的设备标识符。

● 信息提交：UDI规则要求将指定的商品信息提交至FDA的全球唯一设备标识数据库（GUDID ）。

2024年12月17日，FDA发布了对最终指南的细微更新版本——《全球唯一设备标识数据库（GUDID） - 行业和食品药品监督管理局工作人员指南》。

此次更新主要涉及以下内容：

1. GMDN字段更改及说明

反映了GUDID中全球医疗器械命名法（GMDN）字段即将出现的更改情况，以及其他一些细微说明。

2. PT代码的删除

FDA计划从GUDID中删除FDA首选术语（PT）代码。原因在于如今任何人都能免费访问并使用GMDN代码，这些PT代码便不再有存在的必要。

FDA会在实施GUDID更改时告知用户。待FDA PT代码删除后，GUDID用户将只能使用GMDN代码。

全球唯一器械识别数据库由FDA负责管理，它是每台带有唯一器械识别码（UDI）器械的参考目录。

Access GUDID数据库涵盖全球医疗器械命名法（GMDN）代码字段，以及GMDN代码的状态（有效或过时）。这些字段在Access GUDID和开放的FDA唯一设备标识符终端节点均可获取，目的是为最终用户强化GUDID数据的搜索与检索功能。

DI：GUDID仅收录UDI的设备标识符（DI）部分，这一部分作为在数据库中获取设备信息的关键。

PI：GUDID不包含生产标识符（PI），但设有PI标志，用以指明UDI中包含的PI属性。

AccessGUDID 是一个可搜索的设备识别信息数据库，例如标签上的设备标识符、设备名称、公司名称、MR 安全状态、全球医疗器械命名法 （GMDN） 术语、代码和状态以及上市前提交编号。AccessGUDID 可供任何人使用，包括患者、护理人员、医疗保健提供者、医院和行业。

GUDID提交量（截止至2024.11.13）

GUDID产品代码分布情况（截止至2024.11.13）

按国家/地区划分GUDID（截止至2024.11.13）

GUDID是由美国食品药品监督管理局（FDA）建立的数据库，用于存储医疗器械的唯一设备标识符（UDI）相关信息。

GMDN则是一种全球通用的医疗器械命名系统，用于对医疗器械进行标准化命名和分类。

GMDN在GUDID中的应用：制造商在向GUDID提交数据时，需要提供GMDN代码，以便FDA和其他监管机构能够准确地识别和分类医疗器械FDA的指导文件也指出，制造商有责任确保GMDN术语仍然适用于该设备，需要关注GMDN代码的更新和变化，以确保在GUDID中使用的是最新和有效的GMDN代码。 

GUDID数据的检索：GUDID数据库中的信息可以通过GMDN代码进行检索，GMDN代码有助于对医疗器械进行准确的分类和识别，从而提高GUDID数据库的信息准确性和检索效率。例如，用户可以通过GMDN代码在GUDID数据库中搜索具有特定功能或用途的医疗器械。

所有注册的 GMDN 会员都可以访问GMDN 数据库，该数据库目前有近 25,000 个 GMDN术语名称，对医疗器械进行分组。

任何人都可以在 GMDN 网站上免费注册成为会员，以访问和使用任何 GMDN 术语名称、定义和 GMDN 代码，以及查看对术语的拟议新更改、提供评论和提出问题。

留意一下所有成员都必须注册，以保持 GMDN 数据库的完整性和安全性，允许直接通信并满足监管要求。

https://members.gmdnagency.org/register

加入 GMDN 后，可以使用简单的搜索工具在网站上找到术语和代码。

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