在全球医疗科技迅猛发展的浪潮中，法规环境的适应性与前瞻性成为了行业参与者不可或缺的导航灯塔。澳大利亚近日对其医疗器械法规体系进行了一系列的调整与更新。本文将带您了解这些变化，助您洞悉法规变动的脉络，以便更好地规划和执行在澳大利亚乃至亚太地区的市场拓展战略。

澳大利亚治疗商品管理局（TGA）对医疗器械实行分类管理，并根据不同类别的风险程度采取相应的注册要求。对于一些特定的医疗器械，TGA要求进行强制性申请审核，以确保这些产品在澳大利亚市场上的安全性和有效性。强制性申请审核适用于由欧盟医疗器械指令（MDI）或欧盟医疗器械法规（MDR）覆盖的医疗器械，以及其他被认为风险较高的医疗器械。

澳大利亚的Therapeutic Goods Administration (TGA)对医疗器械实施强制性申请审核的范围主要集中在较高风险类别的设备上。根据最新的信息，从2024年7月1日开始，只有Class III医疗器械和特定组别的In Vitro Diagnostic (IVD) 设备需要进行强制性的申请审计，以获得澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 的纳入。

此外，TGA 还更新了支持证据的清单，允许某些经过其他监管机构认证的设备绕过强制性审计，例如欧盟 MDR/IVDR、Health Canada 医疗器械许可证、US FDA PMA、日本的 MHLW/PMDA 批准以及新加坡的 HSA Register 等。

TGA对分类细则5.5作了修改。

自 2024 年 7 月 1 日起，经修订的规则 5.5 将仅适用于包含以下任何一项的医疗器械：

动物来源的非活组织或细胞（来自头发或羊毛的组织或细胞除外）;

上述覆盖的组织或细胞的衍生物（烧结羟基磷灰石或牛脂衍生物除外）。

该规则将不再适用于含有微生物或重组来源物质的器械。

该规则将继续不适用于仅与完整皮肤接触的设备。

2024年11月1日起，澳大利亚将全面实施对医疗器械软件（Software as a Medical Device, SaMD）的新监管规定。这意味着相关方必须向澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提交合格评定申请。通过评定的器械将被列入澳大利亚治疗用品登记册（Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG）的新分类中，这一分类标准更高。未按照规定提交申请的基于软件的医疗器械可能会面临不能在澳大利亚市场销售的风险。

而澳大利亚治疗商品管理局（TGA）为基于软件的医疗器械提供了过渡安排，以帮助制造商将其产品过渡到更高风险的类别。

根据最新的信息，这项过渡安排原本定于2024年11月1日结束。然而，TGA在2024年6月15日修订了要求，允许在2024年11月1日之前已经通知TGA并申请TGA合格评定证书的制造商，即使合格评定证书在2024年11月1日之后颁发，申办者仍有6个月的时间提交申请，以便将其器械纳入澳大利亚治疗用品注册（ARTG）。

这意味着，在2024年11月1日之前提交的设备可以继续在市场上流通。这一修订的目的是为了确保那些已经开始过渡过程的制造商能够顺利完成过渡，并继续在澳大利亚市场上提供其产品。

自2024年6月15日起，澳大利亚对处方眼镜片的进口、出口或供应前的注册要求进行了调整。根据最新的规定，仅用于屈光矫正的处方镜片，无论是单独供应还是安装在眼镜架中，均不再需要列入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）。这一变化适用于所有不包括治疗功能的处方镜片，包括那些带有抗反射涂层或太阳镜着色剂的镜片。

需要注意的是，这一豁免不适用于那些具有治疗功能以外的处方镜片，例如用于减缓儿童近视进展的具有外周光学控制的镜片。此外，非处方眼镜，当仅用于放大图像或防晒时，被视为非治疗用品，因此不受TGA的监管。眼镜架本身（不带镜片）也被排除在TGA的监管范围之外。

这一变化简化了屈光矫正镜片的市场准入流程，减少了制造商和供应商的行政负担。然而，其他监管义务，如产品质量和安全标准，仍然适用于这些产品。

TGA还提供了过渡期安排，允许在2024年11月1日前通知TGA的申办者，在合格评定证书颁发后6个月内提交申请，将其器械纳入ARTG。这意味着，如果设备在2024年11月1日前提交，申办者可以继续提供其基于软件的医疗设备，直至申请得到决定。这一过渡期仅适用于在2022年5月25日之前通知TGA的赞助商。

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