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医械动态 | 我国发布2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总
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2024-07-19
药械组合产品:
药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。这类产品通常以医疗器械的作用为主,但也包含药物成分,用于诊断或治疗目的。药械组合产品的管理属性可能根据其主要作用方式和成分的性质而有所不同,可能按照药品或医疗器械进行管理。
中国药品监督管理局在2022年发布了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》,这为药械组合产品的注册提供了详细的指导和建议。
此外,中国食品药品检定研究院在近期发布了相关的医疗器械产品分类界定结果,涉及药械组合产品的管理属性判定。这些信息有助于了解当前药械组合产品的监管环境和市场动态。
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