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英国政府当前已制定立法，修订《2002年医疗器械条例》（SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR），以扩大英国市场对CE标志医疗器械的接受范围。这将支持向英国持续安全供应医疗器械，并简化向未来医疗器械监管框架的过渡。

其规定带有CE标志的医疗器械可以在以下时间表内投放到英国市场：

● 符合欧盟医疗器械指令 （EU MDD） 或欧盟有源植入式医疗器械指令 （EU AIMDD） 并具有有效声明和 CE 标志的通用医疗器械可以在证书到期前或 2028 年 6 月 30 日之前投放英国市场

● 符合欧盟体外诊断医疗器械指令（EU IVDD）的体外诊断医疗器械（IVD）可以在证书到期前或2030年6月30日之前投放英国市场

● 在2030年6月30日之前，符合欧盟医疗器械法规（EU MDR）的通用医疗器械，包括定制器械和符合欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）的IVD，可以投放到英国市场。

这将使某些带有CE标志的医疗器械能够继续在英国市场上销售更长时间。

该立法规定，如果符合以下条件，您可以在 2023 年 6 月 30 日之后将自我声明的带有CE 标志的 I 类医疗器械投放到英国市场：

● 根据欧盟 MDR 要求自行声明（截至2030 年 6 月 30 日），或

● 在 2021 年 5 月 26 日之前根据 MDD 要求自行声明，其中 MDD 不要求公告机构参与其评估，但根据 EU MDR（直到 2028 年 6 月 30 日）。这包括升级的设备和可重复使用的手术器械。

在 2028 年 6 月 30 日之前，可以在 GB 市场上放置具有无菌或测量功能并具有有效 MDD 证书的 I 类医疗器械。

指令下的I类医疗器械和一般IVD，如果根据欧盟MDD或欧盟IVDD进行合格评定不需要指定机构，则只有在欧盟MDR或IVDR要求指定机构参与的情况下才能在英国市场投放（即，如果它是升级的设备或可重复使用的I类手术器械）。符合欧盟MDD或欧盟AIMDD的定制设备不能再投放英国市场。

如果根据这些过渡措施将医疗器械投放到英国市场，制造商将无法依赖过期的证书（除非欧盟认为此类证书有效）。

在 2030 年 6 月 30 日之前，现行立法并不阻止依赖更新的欧盟 MDR 和欧盟 IVDR 证书将医疗器械投放英国市场。

英国政府还打算在 2024 年出台立法，在更广泛的未来监管制度之前，在英国实施加强的上市后监督要求 （PMS）。这反映了政府将改善患者安全作为未来医疗器械法规的一部分的优先事项。

世界贸易组织 （WTO） 于 2023年 7 月 26 日发布了上市后监督要求法定文书 （PMS SI） 草案的通知。世贸组织的通知包括PMS SI草案的链接，为感兴趣的利益攸关方提供了有关预期立法变更的早期通知。PMS SI 草案包括：

● 详细介绍 PMS 系统必须包含的内容，包括收集 PMS 数据的方法，以支持改进 PMS 数据的捕获和制造商之间的协调。

● 加强了制造商的严重事故报告义务，以支持更快地发现安全问题。

● 对制造商进行定期审查的PMS数据（包括植入式医疗设备）的要求更加严格。这旨在支持制造商及早发现可能影响医疗器械安全性的趋势/信号。

世贸组织通知的意见征询期已于2023年9月25日结束。英国政府打算在 2024 年上半年制定 PMS 法定文书 （SI），预计将在2024 年底实施。随附的指南也将发布。

在2024年上半年，英国政府我们将就未来的核心法规进行利益相关者讨论，以便尽早了解根据咨询回应中的政策立场制定的详细政策。

未来的核心法规将：

● 对植入式医疗器械进行多项改进;对它们进行升级分类，这将导致更严格的上市前和上市后要求，并要求制造商提供植入卡，使患者能够知道他们植入了哪种设备。

● 确保设备具有唯一的设备标识符 （UDI）。

● 更改几种类型器械的分类，特别是将某些软件的类别增加为医疗器械，并使IVD分类与国际医疗器械监管机构论坛的分类保持一致。

● 加强对质量管理体系和技术文献的要求。

● 引入国际认可框架，使已经获得可比监管机构批准的器械以及拥有医疗器械单一审核计划（MDSAP）证书的器械能够更快地访问。

● 包括对豁免内部制造设备和定制设备的新要求。

● 包括制造商可以对其医疗器械做出的声明的新要求，要求它们与预期用途的声明保持一致。

● 包括对临床研究的新要求。

● 使英国市场上的医疗器械的基本要求与欧盟的要求更加一致。这将包括软件作为医疗设备（包括人工智能）的网络安全要求。

● 明确合格评定和批准机构的要求。

● 明确对经济经营者的要求;制造商、进口商和分销商，并要求拥有符合监管合规资格的人员。

未来的核心法规将促进更大的国际合作和实践，对响应技术进步的医疗器械提出更多以患者为中心、相称的要求。

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