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关于定期安全更新报告，每年都会有大量的客户进行咨询，本期，捷闻也将再次为大家系统的科普定期安全更新报告，希望会给大家的工作带来帮助。

首先我们需要了解，当我们的产品销往欧洲市场，意味着要遵守医疗器械法规MDR的众多安全和技术要求，而其中，准备技术文档、进行临床评估、开展上市后研究以及确保设备安全有效的信息是至关重要的。

我们本期的主角：定期安全更新报告，就是一种制造商对上市后监督活动结果的总结中得出的结论，此外如果制造商已采取任何纠正或预防措施 （CAPA），则报告中还必须包含这些措施的描述和理由。

定期安全更新报告作为设备技术文档的一部分，必须在设备的整个生命周期内进行更新。

IIa类设备制造商应在必要时至少每两年更新一次PSUR。

IIb类、III 类设备制造商应在必要时至少每年更新一次PSUR。除定制设备外，PSUR应成为附件II和III中规定的技术文件的一部分。

• 法规依据？

定期安全更新报告(PSUR)已在《医疗器械法规》(MDR) 2017/ 745的第86条中引入MDR中引入的PSUR要求要求lla类、lb类和I类器械的制造商对所有上市后监测(PMS)数据进行更加一致、标准化和系统的审查。

PSUR总结了作为上市后监督计划所收集的上市后监督数据的分析结果和结论。

PSUR中审查的PMS数据的范围和信息的详细程度， 汇总和评估数据的方式或同一PSUR中设备的分组，主要取决于所涉及的设备类型，制造商将其投放到欧盟市场的时间跨度以及这些设备的上市后经验。

• PSUR的内容？

PSUR应作为一个独立的文件产生，可以独立于支持性文件进行评估。PSUR应提供所有上市后监督活动的总体概况，以及根据该设备的PMS计划收集和分析的数据。因此，PSUR的而是总结所有结果和结论。目的不是重复PMS计划产生的所有数据和报告。

根据MDR第86(1)条， PSUR应总结因PMS计划而收集的市场后监督数据的分析结果和结论并提供：

1. 效益-风险测定的结论。

2. 市场后临床随访(PMCF) 的主要结论。

3. 器械的销售量和使用器械的人群的规模和其他特征的估计评估，如果可行，器械的使用频率。

具体应考虑以下内容：

- 有关严重事故和现场安全纠正措施的信息;

- 有关非严重事件的记录和不良副作用的数据;

- 来自趋势报告的信息;

- 相关的专业或技术文献、数据库和/或登记册;

- 用户、经销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉。

• PSUR的准备和发布/提交

对于II类器械或植入式器械：

制造商应通过EUDAMED向参与合格评定的指定机构提交PSUR。PSUR应从数据收集期结束后在EUDAMED中提交。

对于lla级或llb级的非植入式装置：

PSUR不提交给EUDAMED:制造商应将PSUR提供给参与合格评定的指定机构，并应要求提供给主管当局。

PSUR封面页包括相关数据，以便区分各种PSUR更新。

所有的PSUR也应该有一个目录，封面页至少应包括以下信息：

- 制造商信息

- PSUR涵盖的医疗器械

- 公告机构名称和组织编号

- 制造商分配的PSUR参考编号

- PSUR的版本号

- PSUR涵盖的数据收集期

- 目录

在制作执行摘要时应提供PSUR内容的简要概述和与效益风险确定有关的总体结论。

它应包括以下信息。

对于PSUR所涵盖的设备，应包括以下信息。

1. 设备分类，符合适用的分类规则。

2. 提供相关日期，包括：第一份符合性声明、第一份EC/EU证书签发，设备获得CE标志的第一个日期，首次投放市场，首次投入使用，如果是软件首次提供的日期。

3. 该设备的状态：在市场上、不再放在市场上、被召回、启动现场安全纠正措施

4. 使用说明书，器械的预期用途、任何适应症、禁忌症和目标人群

制造商应证明在一个PSUR中的设备分组是合理的。

- 制造商应该考虑所有投放到市场上的设备，包括销售量、发货量、植入量或其他合适的指标。无论使用哪种方法，都应在整个PSUR中的所有领域保持一致，以便进行数据比较。该数据应按年列出。

- 如有必要，提供有关设备各种尺寸、型号和配置的销售量的进一步信息。

- 说明按什么准则提供市场上的器械数目。

背景资料应在当前的PSUR之前收集，可能包括：设备实现的安全性和性能，是否实现预期收益的相关信息，以及早期PSURs中报告的新风险或新趋势的描述。

警惕性数据包括有关严重事故、现场安全纠正行动(FSCAs)和趋势报告的信息。数据可以以表格、图表和/或文本格式呈现。

数据应由设备(基本UDI-Dl)、设备组(CMD)或设备组/系列级别(遗留设备)提供。经过验证后，数据可以以设备组合的形式呈现，例如设备及其附件。

a) 有关严重事件的信息 (Article 87, Annex III MDR)

其目的是介绍严重事件及其对整个设备的影响安全性。本节应至少从三个不同的角度描述数据的特点: 设备问题、根本原因和对受 影响者的健康影响。除了数据之外，还要提供关于自上次报告以来发生的任何新类型的严重事件的摘要文本。

b) 来自趋势报告的信息 (Article 88, Annex III MDR)

c) 来自现场安全纠正行动 (FSCA) 的信息(Article 87, Annex II MDR)

提供一份PSUR期间的FSCA摘要，并与以往的评估资料进行比较。

d) 预防和/或纠正措施 (CAPA) (Article 83.4 and Article 86 MDR)

根据条款提供一份所有预防和/或纠正措施(CAPA)的清单

上市后监测: 包括一般上市后临床随访 (PMCF) 信息(Annex III and Annex XIV, Part B, 6.2(a) and (f) MDR)

a) 用户、经销商和进口商的反馈和投诉

所有来自用户、经销商和进口商的反馈意见以及未在报告中提及的投诉。在这一节中应考虑上述警惕性部分。

b) 科学文献 对相关专业或技术文献的审查

关于进行的文献检索和产生的结果的详细信息制造商可以参考技术文件。

c) 公共数据库和/或登记册数据

d) 关于类似医疗设备的公开信息

额外的公开信息可能包括从其他类似医疗器械制造商那里收集的信息，(例如在制造商的安全和临床表现摘要 (SSCP) 、Cochrane图书馆或其他图书馆中公开的制造商特定PMCF研究的结果)

e）其他数据来源

其他使用的数据源可以是来自电子健康记录和数字健康监测设备的真实世界数据。提供一份所使用的数据来源和调查结果的清单，并具体说明该设备的安全性和性能。

本节不限于PMCF研究，应包括制造商进行的其他具体PMCF活动。对于这一部分，制造商应参考PMCF的主要结论，如果有的话，还应参考PMCF评估报告中记录的结论，以便对其进行的具体PMCF活动进行全面评估。

在PSUR的这一部分中，制造商应考虑所收集数据的有效性，并考虑到任何缺陷或偏差，并从所收集的数据中提供有关器械益处和风险的结论。如果这些数据对总体收益-风险的确定有任何影响，则应对其进行描述。制造商还应概述自上次PSUR以来收集的数据分析结果所采取的所有措施。

a) 所收集数据的有效性

b) 对所收集的数据进行分析的总体结论

c) 制造商采取的行动

• 制造商应该如何评估数据？

• 通过比较来自不同来源的数据并识别可能存在冲突的结果，应考虑和评估来自所有数据集的发现。
  

• 应考虑不同的患者群体、器械的尺寸和型号、器械组合或变体来评估结果。在适用的情况下，制造商应评估与心脏状态有关的发现。

• 应评估与已知风险、副作用和预期获益的阈值相关的数据。

• 应确定支持或反驳先前确定的安全性和性能问题的因素，以及与新安全信号或新出现的风险相关的证据。

• 可以描述从报告期内确定的任何新益处和未按预期实现的益处。

• 如果适用，应在分析中使用IMDRF不良事件分类报告术语。

• 如果设备是在设备组合中使用的，分析应确定每个设备与其他设备或配件一起使用时的作用。

• 该设备的性能和安全性应与具有相同预期用途的其他设备进行比较。

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