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捷闻说 | 新MDCG指南下的植入式和III类医疗器械的豁免要求来了！
2024-01-05
原文网址：https://mp.weixin.qq.com/s/UgT4OdUxTm15YFbyvwFKDg
近期，欧盟频繁发布MDCG指南，上周我们给大家介绍了MDCG 2023-5 附件XVI产品的鉴定和分类指南以及MDCG 2023-6 附件XVI产品等效性论证指南，那么本周，我们来看最新的一份MDCG 2023-7指南。
MDCG 2023-7指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床试验要求豁免以及与等效性证明相关的相关条件。此外提供了与根据MDR附录XIV第3节证明“足够程度的数据访问”相关的例子和考虑因素。
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首先在此份指南中，我们需要先明确一下概念缩写：
CER：Clinical evaluation report临床评价报告
CI：Clinical investigation临床研究
CS：Common Specification通用规格
DUE：Device Under Evaluation被评估设备
ED：Equivalent Device等效设备
MDR：医疗器械法规 （EU） 2017/745
PMCF：Post Market Clinical Follow Up上市后临床随访
WET：Well Established Technology成熟的技术（特别是MDR第61(6)(b)条中列出的WET设备）
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根据MDR第61(4)-(6)条，什么情况下临床调查不是强制性的呢?
下表总结4种可豁免进行临床试验的情况：
案例1: Article 61(4) | •是由同一制造商已经上市的设备改进而设计的。 •根据附录XIV第3节，已改进器械与已上市器械具有等效性，且等效性证明已得到公告机构的认可。有关等效性论证的进一步指导，请参阅MDCG 2020-5 •上市器械的临床评估足以证明修改后的器械符合相关的安全和性能要求 •PMCF计划是适当的，并包括上市后研究，以证明器械的安全性和性能 |
案例2: Article 61(6)(a) | •已根据指令90/385/EEC或指令93/42/EEC合法投放市场或投入使用。 •临床评价基于充分的临床数据． •临床评估符合该类型器械临床评估的相关产品特定CS（若有）。 |
案例3: Article 61(6)(b) | •是下列器械:“缝合线、订书钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹子或连接器”。 •临床评价基于充分的临床数据 •临床评估符合该类型器械临床评估的相关产品特定CS（若有）。 |
案例4: Article 61(5) | •根据附录XIV第3节，已改进器械与已上市器械具有等效性，且等效性证明已得到公告机构的认可。 •已上市器械临床评估的临床数据足以支持改进器械的预期目的(Article 61 (4)) •两家制造商签订了合同以明确允许器械满足在现有文档上持续、完全适用技术文档。 •临床评估已按照MDR相关要求进行 •包含适当的PMCF计划，并包括上市后研究，以证明器械的安全性和性能 (Article 61(4))。 |
此外，指南附录二还提供了表格“为证明等效性而考虑的临床、技术和生物学特征数据访问级别的等级”，展示到了一些证明充分访问数据的方法示例、访问级别和潜在限制以及解决限制的方法，大家可以做参考：
附录二：为证明等效性而考虑的临床、技术和生物学特征数据访问级别的等级
表 2：设备等效数据访问级别的层次结构 | |||
证明“充分获取数据”的方法示例 | 访问级别和潜在限制 | 解决局限的方法 | |
与ED制造商签订合同，允许持续访问技术文档 | 访问级别：完全。 | 不适用 | |
DUE是对同一制造商已经销售的设备的设计修改 | 访问级别：完全。 | 不适用 | |
通过在收购时转让所有相关设计和临床数据而获得的 DUE 权利 | 访问级别：完全。 | 不适用 | |
具有相同设计规格和预期用途的器械由同一生产分包商提供给多个制造商，制造商可以获得证明技术和生物等效性所需的技术规范 | 访问级别：高。然而，有关急诊室临床安全性和性能的信息可能仅限于公共领域中可用的数据;这可能会给文献评价带来额外的偏倚，例如发表偏倚。 | - DUE的临床数据（包括来自上市前或上市后临床来源的数据） 根据相关标准和指南进行文献资料评估，识别和评估潜在的偏倚来源 PMCF 补充可用数据并根据附件 XIV B 部分 16 不断更新临床评估 | |
基于两种器械（DUE 和 ED）的样本，结合公共领域中可用的信息（例如 IFU、手术技术手册、SSCP 等）对器械进行比较分析和/或测试 | 访问级别：中等。 -有关设备历史和设计更改的信息可能有限，尤其是在设备类别的最新技术在其历史中发生重大变化的情况下。 -由于有关设备历史和设计变更的信息的上述局限性，设计变体与文献中发表的研究可能存在不准确的相关性。 -有关其他制造商的急诊科的临床安全性和性能的信息可能仅限于公共领域中可用的数据;这可能会给文献评价带来额外的偏倚，例如发表偏倚。 | -评估 ED 的设计历史以及知识差距在将特定设计变体与文献中发表的研究相关联的能力方面的潜在影响 - DUE的临床数据（包括上市前或上市后临床研究的数据） -根据相关标准和指南进行文献资料评估，识别潜在的偏倚来源 - PMCF 补充可用数据并根据附件 XIV B 部分 16 不断更新临床评估 | |
具有相同设计规格和预期用途的设备由同一生产分包商提供给多个制造商，但需要访问建立等效性的数据只能通过公开信息获得 | 访问级别：中到低，取决于公开信息的可用性和质量;这可能会给文献评价带来额外的偏倚，例如发表偏倚。 | - DUE的临床数据（包括来自上市前或上市后临床来源的数据） -文献资料鉴定按照相关标准和指导，以识别和评估潜在的偏倚来源 - PMCF 补充可用数据并根据附件 XIV B 部分 16 不断更新临床评估 | |
产品规格仅通过公开信息确定 | 访问级别：低，取决于公开-信息的可用性和质量。 -在公开信息的准确性/无法验证公开信息方面可能存在其他限制 | - 评估 ED 的设计历史以及知识差距在将特定设计变体与文献中发表的研究相关联的能力方面的潜在影响 - DUE的临床数据（包括上市前或上市后临床研究的数据） -根据相关标准和指南进行文献资料评估，识别潜在的偏倚来源 - PMCF 补充可用数据并根据附件 XIV B 部分 16 不断更新临床评估 | |
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