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全球医械动态 | 涉及产品众多!设备制造的永久停产或中断应及时通知FDA

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美国时间2023 年 11 月 16 日,为确保关键设备在日常及特殊时期的供应问题,FDA发布最终指南:“根据FD&C法案第506J条设备制造的永久停产或中断应及时通知FDA(“506J指南”) ,指南旨在帮助制造商及时提供某些医疗器械生产变化,将有助于防止或缓解此类设备的短缺。该指南草案包括506J设备清单,该清单在最终确定后将作为此类设备制造商必须根据第506J条通知FDA的清单。



什么是 506J 设备列表?


美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份指南草案,根据FDA产品代码提出了设备清单,此类设备制造商必须根据第506J条(以下简称“506J设备清单”)通知FDA。

FDA 将于 2024 年 2 月 6 日召开咨询委员会会议,讨论医疗器械供应链弹性和器械短缺问题,包括 506J 器械清单。此外FDA还建立了一个案卷,以征求公众对这次咨询委员会会议的意见。案卷编号为 FDA-2023-N-4807。案卷将于 2024 年 3 月 6 日结束。



建议 506J 设备列表


FDA506J设备清单上确定的器械制造商必须在满足法定条件时向FDA提交506J通知,相关涉及产品见以下表格

设备类型

产品代码

产品代码首选名称

气道连接器、管道和电路

BYX

管道、压力和附件

BZA

连接器,气道(延长)

CAI

电路,呼吸(W 连接器、适配器、Y  件)

气道监护仪

CAP

监测仪,气道压力(包括压力表和/或警报)

OQU

气道监测系统

气道针

BWC

针头,紧急气道

麻醉气体机

BSZ

气体机,麻醉

麻醉面罩

BSJ

面罩、煤气、麻醉剂

血管成形术导管

DRB

探针、导管

DYB

导引器,导管

ONU

药物洗脱外周经腔内血管成形术导管

抗菌检测设备

JTN

药敏试验铁饼,抗菌剂

JTO

圆盘、试纸和试剂,微生物分化

抽吸泵

BTA

泵,便携式,吸液(手动或电动)

自动体外除颤器(AED)

MKJ

自动体外除颤器(非穿戴式)

血气

CHL

电极测量、血气(PCO2、PO2)和血 PH 值

JFL

PH值测量,二氧化碳

血压袖带

DXQ

血压袖带

血压系统

DXN

系统, 测量, 血压, 非侵入性

血管接头

FKB

连接器、血管、输液管

呼吸系统收集装置

CBD

瓶子、收集器、呼吸系统(校准)

呼吸管支持

JAY

支撑,呼吸管

支气管镜配件

KTI

支气管镜附件

支气管镜

EOQ

支气管镜(柔性或刚性)

电缆

DSA

电缆、传感器和电极,患者,(包括连接器)

二氧化碳吸收剂

CBL

吸收剂,二氧化碳

心肌酶

MMI

免疫测定法,肌钙蛋白亚基

体外循环相关设备

DRY

监护仪、血气监测、在线、体外循环

DTL

适配器、旋塞阀、歧管、接头、体外循环

DTM

滤器、血液、体外循环、动脉管路

DTN

储液器、血液、体外循环

DTP

消泡剂,体外循环

DTQ

控制台、心肺机、体外循环

DTR

热交换器,体外循环

DTS

吸盘、心脏切开术回流、体外循环

DTW

监测和/或控制、液位传感、体外循环

DTX

气体控制单元,体外循环

DTY

传感器,血气,在线,体外循环

DTZ

氧合器,体外循环

DWA

控制、泵速、体外循环

DWB

泵、血液、体外循环、滚轮式

DWC

控制器、温度、体外循环

DWD

抽吸控制、心内、体外循环

DWE

管路、泵、体外循环

DWF

导管、插管和导管、血管、体外循环

DXS

表压、压力、冠状动脉、体外循环

JOD

过滤器、血液、心脏切开术吸引管路、体外循环

KFM

泵,血液,体外循环,非滚筒式

KRJ

过滤器、预旁路、体外循环

KRL

探测器、气泡、体外循环

MJJ

CPB止回阀,逆行流,直列式

MNJ

阀门、泄压、体外循环

导管和输液港

DQX

电线、导板、导管

DQY

经皮导管

FOS

导管、脐动脉

FOZ

导管,血管内,治疗,短期少于 30 天

LFK

股骨导管

LIT

导管,血管成形术,外周,腔内

LJT

输液港和导管,植入,皮下,血管内

LOX

导管,腔内冠状动脉成形术,经皮

PND

中线导管

烧灼设备

GEI

电外科、切割和凝固及配件

脑脊液 (CSF)  分流和引流

GBS

导管、心室、普通和整形外科

JXG

分流、中枢神经系统和组件

夹子贴标器

GDO

应用器、手术器、夹子

HBT

涂抹器,止血夹

剪辑

MCH

夹子,止血

凝血试验

GFO

活化部分凝血活酶

GGW

测试、时间、部分凝血活酶

JBP

活化全血凝固时间

完整的代谢组合 (CMP)  测试

CDQ

脲酶和谷氨酸脱氢酶、尿素氮

CDS

电极,离子专用,尿素氮

CEJ

硼酸四苯酯、比色法、钾

CEM

电极,离子特异性,钾

CFR

己糖激酶、葡萄糖

CGA

葡萄糖氧化酶、葡萄糖

CGL

电极,离子,酶,肌酐

CGX

碱性苦味酸盐、比色法、肌酐

CGZ

电极, 离子特异性, 氯化物

CHG

酸、磷酸钨(分光光度法)、氯化物

CHJ

硫氰酸汞,比色法,氯化物

CHS

二氧化碳计量法

CIC

钙质酞络合物、钙

CIG

重氮比色法、胆红素

CIQ

重氮,AST/SGOT

CIS

腙比色法,AST/SGOT

CIT

NADH氧化/NAD还原,AST/SGOT

CJY

偶氮染料、钙

CKA

NADH氧化/NAD还原,ALT/SGPT

JFM

酶法,胆红素

JFP

电极,离子特异性,钙

JFY

酶法,肌酐

JGS

电极,离子专用,钠

KHS

酶,二氧化碳

LFR

葡萄糖脱氢酶,葡萄糖

MZU

系统法、测试法、钠法、酶法

MZV

测试、系统、钾、酶法

计算机断层扫描(CT)

JAK

系统、X 射线、断层扫描、计算机

冷凝 器

BYD

冷凝器、热量和水分(人造鼻子)

透析液管

FID

管路、透析液

透析器

FJI

透析器、毛细管、中空纤维

KDI

透析器,高渗透性,带或不带密封透析液系统

消毒和巴氏杀菌

LDS

设备、巴氏杀菌、热水

LRJ

消毒剂、医疗器械

MEC

消毒器、医疗器械

PSW

液体超声波换能器高水平消毒再处理仪

硬脑膜替代品

GXQ

DURA 替补

NQR

密封胶,硬质合金

心电图(ECG)系统

DPS

心电图

DRX

电极、心电图仪

内窥镜及配件设备

FEB

配件, 清洁, 用于内窥镜

KNS

单元,电外科,内窥镜(带或不带附件)

ODG

超声内窥镜系统,胃肠病学-泌尿科

气管插管 (ETT)

BSK

袖带、气管插管、充气

BTR

导管、气管(带 WO 连接器)

血管内移植系统

MIH

系统、血管内移植、主动脉瘤治疗

QSK

混合支架移植、胸主动脉病变治疗

肠内输液泵

LZH

泵、输液、肠内

体外二氧化碳去除系统

QOH

用于去除二氧化碳的体外系统

体外膜肺氧合 (ECMO)  插管、系统和血泵

LLB

系统、血液、体外和配件

PZS

双腔ECMO插管

QHW

单腔ECMO插管

QJZ

长期呼吸/心肺衰竭的体外系统

QNR

ECMO用血泵,长期(>6小时)使用

胎儿膀胱支架

MPR

支架、膀胱、胎儿

胎儿监护仪

HGM

系统, 监测, 围产期

过滤 器

CAH

过滤器, 细菌, 呼吸回路

流量计

CAX

流量计,管式,索普式,背压补偿

流体加热器

LGZ

加热、热、输液

气体分析仪

CCK

分析仪, 气体, 二氧化碳, 气相

CCL

分析仪,气体,氧气,气相

气体混配器

BZR

混合器、呼吸气体、麻醉吸入

胃肠道 (GI)  支架

MQR

支架,结肠,金属,可扩展

MUM

支架, 金属, 可扩展, 十二指肠

胃肠道 (GI)  管

BSS

鼻胃管

FEG

用于肠道减压和/或插管的管子,双腔

KNT

胃肠管(及配件)

PIF

带肠内特异性接头的胃肠导管

纱布/海绵

NAB

纱布/海绵,不可吸收外用

葡萄糖传感器

MDS

传感器, 葡萄糖, 侵入式

PQF

传感器, 葡萄糖, 侵入性, 非辅助

PZE

传感器, 葡萄糖, 侵入式, 非辅助, 工厂校准, 用户启动

血液透析导管端盖

PEH

血液透析导管鲁尔端盖

血液透析导管

MPB

导管, 血液透析, 非植入式

MSD

导管、血液透析、植入式

血液透析回路配件

KOC

配件、血液循环、血液透析

血液透析透析液

KPO

用于血液透析的透析液浓缩液(液体或粉末)

血液透析透析液输送系统

FIL

系统,透析液输送,单次通过

FKP

系统, 透析液输送, 单患者

止血剂

LMF

剂,可吸收止血剂,胶原蛋白

PMX

含凝血酶的可吸收胶原止血剂

高流量氧气输送装置

QAV

大流量/高速湿化送氧装置

加湿器

BTT

加湿器、呼吸气体(直接患者接口)

婴儿保暖装置

FMT

更温暖,婴儿容光焕发

输液过滤器

FPB

过滤器、输液管路

输液泵

FRN

泵,输液

胰岛素输液泵

LZG

泵、输液、胰岛素

OYC

泵、输液、胰岛素,与有创葡萄糖传感器一起使用

QFG

备用控制器启用胰岛素输注泵

主动脉内球囊泵 (IABP)  系统

DSP

系统、球囊、主动脉内和控制

颅内压监测仪

GWM

设备, 监测, 颅内压

宫内填塞球囊

OQY

宫内填塞球囊

静脉注射 (IV)  容器

KPE

集装箱,I.V.

静脉注射 (IV)  旋塞阀

FMG

旋塞阀,静脉注射套件

肾脏灌注系统

KDN

系统、灌注、肾脏

乳酸脱氢酶

CFJ

NAD还原/NADH氧化,乳酸脱氢酶

KHP

酸法、乳酸法、酶法

柳叶刀

FMK

一次性采血针,具有一体式锐器伤害预防功能

喉镜

CCW

喉镜,硬质

角蛋白

MND

结扎器,食管

CFA

电极,离子专用,镁

CFO

滴定法,镁

JGJ

光度法,镁

手动复苏器

NHK

复苏器,手动,非自充气

机械呼吸机

BZD

呼吸机,非连续性(呼吸器)

CBK

呼吸机,连续,设施使用

LSZ

呼吸机,高频

MNS

呼吸机,连续,非生命支持

MNT

呼吸机、连续、最低限度的通气支持、设施使用

QBY

气道正压通气系统

媒体文化

JTZ

培养基、药敏试验、MUELLER HINTON 琼脂/肉汤

鼻插管

BZB

导管、鼻腔、氧气

CAT

念珠、鼻腔、氧气

鼻咽气道

BTQ

气道、鼻咽

雾化器

CAF

雾化器(直接患者接口)

FMI

针头,皮下注射,单腔

PTI

无芯 (HUBER) 针

QNS

低死腔针头,单腔,皮下注射

神经外科器械

HAO

器械, 手术, 无动力

HBE

钻头、毛刺、环钻和配件(简单、电动)

HBL

支架,头部,神经外科(颅骨夹)

HCH

夹子,动脉瘤

HCI

应用器,动脉瘤夹

MAX

腰椎骨移植椎间融合装置

NKB

胸骶椎弓根螺钉系统

ODP

椎间融合装置与骨移植、颈椎

神经血管栓塞装置

HCG

器械,神经血管栓塞术

非无菌个人防护装备 (PPE)

FYC

防护服, 隔离, 外科手术

FXX

口罩,外科手术

LYY

乳胶患者检查手套

LYZ

乙烯基患者检查手套

LZA

聚合物患者检查手套

MSH

外科呼吸器

核酸扩增检测系统

OOI

实时核酸扩增系统

手术室 (OR)  吸引装置

GCX

设备, 吸力, 手术室, 壁挂式真空供电

口咽气道

CAE

气道、口咽、麻醉科

矫形器

IQF

矫形器,颈胸矫形器,刚性

IQK

矫形器、颈椎矫形器

血氧仪

DQA

血氧定量计

QEM

脑血氧仪

氧气面罩

BYG

面罩、氧气

KGB

面罩、氧气、无再呼吸

BYS

氧合器,长期支持超过 6 小时

经皮导管插入扩张器

DRE

扩张器,血管,用于经皮导管插入术

腹膜透析液输送系统

KPF

系统, 透析液输送, 半自动, 腹膜

腹膜透析导管

FJS

导管、腹膜导管、长期留置

FKO

导管,腹膜透析,一次性使用

生理监测仪

MHX

监护仪、生理、患者(带心律失常检测或报警)

X射线平片系统

IZL

系统, X射线, 移动式

KPR

系统, X 射线, 固定式

便携式氧气源

BYJ

装置式, 液氧, 便携式

CAW

发电机, 氧气, 便携式

呼气末正压 (PEEP)  附件

BYE

附着、呼吸、呼气末正压

公共用途呼吸器

NZJ

N95呼吸器,供公众在公共卫生医疗紧急情况下使用




标本采集装置

FMH

容器, 试样, 无菌

GIM

试管,真空样品,带抗凝剂

JKA

试管、西林瓶、系统、血清分离器、采血

KDQ

瓶子, 收集, 真空

KDW

容器、标本邮寄和储存,温度控制,无菌

PJC

新生儿筛查标本采集纸

PJE

用于DNA检测的血液/血浆采集装置

脊柱导管

MAJ

导管,经皮,脊柱内,短期

脊髓针

MIA

针头,脊柱,短期

支架

NIM

支架,腮腺

NIQ

冠状动脉药物洗脱支架

NIV

冠状动脉覆盖支架

PNF

主动脉支架

灭菌

FLE

灭菌器,蒸汽

FLF

灭菌器、环氧乙烷气体

FRG

包裹、灭菌

KMH

消毒器,干热

MED

灭菌剂、医疗器械

MLR

消毒器,化学

担架

FPO

轮式担架

管心针和气管插管 (ETT)  更换器

BSR

管心针、气管插管

LNZ

更换器、插管、气管内插管

抽吸管和导管

BSY

导管、抽吸、气管支气管

BYY

管子, 吸气式, 柔性, 连接

DWM

仪器、抽吸、患者护理

JOL

导管和吸头,抽吸

KCB

管、扁桃体抽吸

手术单

PUI

悬垂式、手术式、豁免式

外科个人防护装备 (PPE)

FYA

手术服

KGO

外科医生手套

缝线

GAM

缝合线,可吸收,合成,聚乙醇酸

GAP

缝合线, 不可吸收, 真丝

注射器

FMF

注射器,活塞

MEG

注射器、防粘剂

QNQ

低死腔活塞注射器

胶带和绷带

KGX

胶带和绷带、粘合剂

体温调节装置

DWJ

系统,热调节

体温调节监测仪

FLL

温度计,电子,临床

血栓取回导管

NRY

导管、血栓取栓器

栓塞用组织粘合剂

KGG

用于脑动静脉畸形栓塞的组织粘合剂

止血带

GAX

止血带,非气动

气管切开插管

BTO

插管、气管切开术(带 WO 连接器)

JOH

管气管切开术和管囊

输血和血浆置换装置

CAC

自体输血装置

LKN

分离器, 自动化, 血细胞和血浆, 治疗

运输介质

JSM

培养基,非繁殖运输

配管

FPK

油管、流体输送

超声系统及附属设备

ITX

换能器, 超声波, 诊断

IYN

系统、成像、脉冲多普勒、超声波

IYO

系统、成像、脉冲回波、超声波

MUI

介质、耦合、超声波

导尿管及相关设备

EZL

导管,固定型,球囊

FCN

尿液引流收集套件,用于留置导尿管

CBP

阀门,无再呼吸

心室辅助装置 (VAD)

OZD

临时非滚轮式左心支持血泵

PYX

临时非滚轮式右心支持血泵

伤口敷料

FRO

敷料、伤口、药物

MGR

敷料、伤口和烧伤、互动

NAC

敷料, 伤口, 亲水

NAD

敷料、伤口、闭塞





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