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全球医械动态 | 涉及产品众多!设备制造的永久停产或中断应及时通知FDA
2023-11-17
原文网址:https://mp.weixin.qq.com/s/x4nOMip0Yu7DxSaukNfd-A
美国时间2023 年 11 月 16 日,为确保关键设备在日常及特殊时期的供应问题,FDA发布最终指南:“根据FD&C法案第506J条设备制造的永久停产或中断应及时通知FDA(“506J指南”) ,指南旨在帮助制造商及时提供某些医疗器械生产变化,将有助于防止或缓解此类设备的短缺。该指南草案包括506J设备清单,该清单在最终确定后将作为此类设备制造商必须根据第506J条通知FDA的清单。
什么是 506J 设备列表?
美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份指南草案,根据FDA产品代码提出了设备清单,此类设备制造商必须根据第506J条(以下简称“506J设备清单”)通知FDA。
FDA 将于 2024 年 2 月 6 日召开咨询委员会会议,讨论医疗器械供应链弹性和器械短缺问题,包括 506J 器械清单。此外FDA还建立了一个案卷,以征求公众对这次咨询委员会会议的意见。案卷编号为 FDA-2023-N-4807。案卷将于 2024 年 3 月 6 日结束。
建议的 506J 设备列表
FDA在506J设备清单上确定的器械制造商必须在满足法定条件时向FDA提交506J通知,相关涉及产品见以下表格。
设备类型 | 产品代码 | 产品代码首选名称 |
气道连接器、管道和电路 | BYX | 管道、压力和附件 |
BZA | 连接器,气道(延长) | |
CAI | 电路,呼吸(W 连接器、适配器、Y 件) | |
气道监护仪 | CAP | 监测仪,气道压力(包括压力表和/或警报) |
OQU | 气道监测系统 | |
气道针 | BWC | 针头,紧急气道 |
麻醉气体机 | BSZ | 气体机,麻醉 |
麻醉面罩 | BSJ | 面罩、煤气、麻醉剂 |
血管成形术导管 | DRB | 探针、导管 |
DYB | 导引器,导管 | |
ONU | 药物洗脱外周经腔内血管成形术导管 | |
抗菌检测设备 | JTN | 药敏试验铁饼,抗菌剂 |
JTO | 圆盘、试纸和试剂,微生物分化 | |
抽吸泵 | BTA | 泵,便携式,吸液(手动或电动) |
自动体外除颤器(AED) | MKJ | 自动体外除颤器(非穿戴式) |
血气 | CHL | 电极测量、血气(PCO2、PO2)和血 PH 值 |
JFL | PH值测量,二氧化碳 | |
血压袖带 | DXQ | 血压袖带 |
血压系统 | DXN | 系统, 测量, 血压, 非侵入性 |
血管接头 | FKB | 连接器、血管、输液管 |
呼吸系统收集装置 | CBD | 瓶子、收集器、呼吸系统(校准) |
呼吸管支持 | JAY | 支撑,呼吸管 |
支气管镜配件 | KTI | 支气管镜附件 |
支气管镜 | EOQ | 支气管镜(柔性或刚性) |
电缆 | DSA | 电缆、传感器和电极,患者,(包括连接器) |
二氧化碳吸收剂 | CBL | 吸收剂,二氧化碳 |
心肌酶 | MMI | 免疫测定法,肌钙蛋白亚基 |
体外循环相关设备 | DRY | 监护仪、血气监测、在线、体外循环 |
DTL | 适配器、旋塞阀、歧管、接头、体外循环 | |
DTM | 滤器、血液、体外循环、动脉管路 | |
DTN | 储液器、血液、体外循环 | |
DTP | 消泡剂,体外循环 | |
DTQ | 控制台、心肺机、体外循环 | |
DTR | 热交换器,体外循环 | |
DTS | 吸盘、心脏切开术回流、体外循环 | |
DTW | 监测和/或控制、液位传感、体外循环 | |
DTX | 气体控制单元,体外循环 | |
DTY | 传感器,血气,在线,体外循环 | |
DTZ | 氧合器,体外循环 | |
DWA | 控制、泵速、体外循环 | |
DWB | 泵、血液、体外循环、滚轮式 | |
DWC | 控制器、温度、体外循环 | |
DWD | 抽吸控制、心内、体外循环 | |
DWE | 管路、泵、体外循环 | |
DWF | 导管、插管和导管、血管、体外循环 | |
DXS | 表压、压力、冠状动脉、体外循环 | |
JOD | 过滤器、血液、心脏切开术吸引管路、体外循环 | |
KFM | 泵,血液,体外循环,非滚筒式 | |
KRJ | 过滤器、预旁路、体外循环 | |
KRL | 探测器、气泡、体外循环 | |
MJJ | CPB止回阀,逆行流,直列式 | |
MNJ | 阀门、泄压、体外循环 | |
导管和输液港 | DQX | 电线、导板、导管 |
DQY | 经皮导管 | |
FOS | 导管、脐动脉 | |
FOZ | 导管,血管内,治疗,短期少于 30 天 | |
LFK | 股骨导管 | |
LIT | 导管,血管成形术,外周,腔内 | |
LJT | 输液港和导管,植入,皮下,血管内 | |
LOX | 导管,腔内冠状动脉成形术,经皮 | |
PND | 中线导管 | |
烧灼设备 | GEI | 电外科、切割和凝固及配件 |
脑脊液 (CSF) 分流和引流 | GBS | 导管、心室、普通和整形外科 |
JXG | 分流、中枢神经系统和组件 | |
夹子贴标器 | GDO | 应用器、手术器、夹子 |
HBT | 涂抹器,止血夹 | |
剪辑 | MCH | 夹子,止血 |
凝血试验 | GFO | 活化部分凝血活酶 |
GGW | 测试、时间、部分凝血活酶 | |
JBP | 活化全血凝固时间 | |
完整的代谢组合 (CMP) 测试 | CDQ | 脲酶和谷氨酸脱氢酶、尿素氮 |
CDS | 电极,离子专用,尿素氮 | |
CEJ | 硼酸四苯酯、比色法、钾 | |
CEM | 电极,离子特异性,钾 | |
CFR | 己糖激酶、葡萄糖 | |
CGA | 葡萄糖氧化酶、葡萄糖 | |
CGL | 电极,离子,酶,肌酐 | |
CGX | 碱性苦味酸盐、比色法、肌酐 | |
CGZ | 电极, 离子特异性, 氯化物 | |
CHG | 酸、磷酸钨(分光光度法)、氯化物 | |
CHJ | 硫氰酸汞,比色法,氯化物 | |
CHS | 二氧化碳计量法 | |
CIC | 钙质酞络合物、钙 | |
CIG | 重氮比色法、胆红素 | |
CIQ | 重氮,AST/SGOT | |
CIS | 腙比色法,AST/SGOT | |
CIT | NADH氧化/NAD还原,AST/SGOT | |
CJY | 偶氮染料、钙 | |
CKA | NADH氧化/NAD还原,ALT/SGPT | |
JFM | 酶法,胆红素 | |
JFP | 电极,离子特异性,钙 | |
JFY | 酶法,肌酐 | |
JGS | 电极,离子专用,钠 | |
KHS | 酶,二氧化碳 | |
LFR | 葡萄糖脱氢酶,葡萄糖 | |
MZU | 系统法、测试法、钠法、酶法 | |
MZV | 测试、系统、钾、酶法 | |
计算机断层扫描(CT) | JAK | 系统、X 射线、断层扫描、计算机 |
冷凝 器 | BYD | 冷凝器、热量和水分(人造鼻子) |
透析液管 | FID | 管路、透析液 |
透析器 | FJI | 透析器、毛细管、中空纤维 |
KDI | 透析器,高渗透性,带或不带密封透析液系统 | |
消毒和巴氏杀菌 | LDS | 设备、巴氏杀菌、热水 |
LRJ | 消毒剂、医疗器械 | |
MEC | 消毒器、医疗器械 | |
PSW | 液体超声波换能器高水平消毒再处理仪 | |
硬脑膜替代品 | GXQ | DURA 替补 |
NQR | 密封胶,硬质合金 | |
心电图(ECG)系统 | DPS | 心电图 |
DRX | 电极、心电图仪 | |
内窥镜及配件设备 | FEB | 配件, 清洁, 用于内窥镜 |
KNS | 单元,电外科,内窥镜(带或不带附件) | |
ODG | 超声内窥镜系统,胃肠病学-泌尿科 | |
气管插管 (ETT) | BSK | 袖带、气管插管、充气 |
BTR | 导管、气管(带 WO 连接器) | |
血管内移植系统 | MIH | 系统、血管内移植、主动脉瘤治疗 |
QSK | 混合支架移植、胸主动脉病变治疗 | |
肠内输液泵 | LZH | 泵、输液、肠内 |
体外二氧化碳去除系统 | QOH | 用于去除二氧化碳的体外系统 |
体外膜肺氧合 (ECMO) 插管、系统和血泵 | LLB | 系统、血液、体外和配件 |
PZS | 双腔ECMO插管 | |
QHW | 单腔ECMO插管 | |
QJZ | 长期呼吸/心肺衰竭的体外系统 | |
QNR | ECMO用血泵,长期(>6小时)使用 | |
胎儿膀胱支架 | MPR | 支架、膀胱、胎儿 |
胎儿监护仪 | HGM | 系统, 监测, 围产期 |
过滤 器 | CAH | 过滤器, 细菌, 呼吸回路 |
流量计 | CAX | 流量计,管式,索普式,背压补偿 |
流体加热器 | LGZ | 加热、热、输液 |
气体分析仪 | CCK | 分析仪, 气体, 二氧化碳, 气相 |
CCL | 分析仪,气体,氧气,气相 | |
气体混配器 | BZR | 混合器、呼吸气体、麻醉吸入 |
胃肠道 (GI) 支架 | MQR | 支架,结肠,金属,可扩展 |
MUM | 支架, 金属, 可扩展, 十二指肠 | |
胃肠道 (GI) 管 | BSS | 鼻胃管 |
FEG | 用于肠道减压和/或插管的管子,双腔 | |
KNT | 胃肠管(及配件) | |
PIF | 带肠内特异性接头的胃肠导管 | |
纱布/海绵 | NAB | 纱布/海绵,不可吸收外用 |
葡萄糖传感器 | MDS | 传感器, 葡萄糖, 侵入式 |
PQF | 传感器, 葡萄糖, 侵入性, 非辅助 | |
PZE | 传感器, 葡萄糖, 侵入式, 非辅助, 工厂校准, 用户启动 | |
血液透析导管端盖 | PEH | 血液透析导管鲁尔端盖 |
血液透析导管 | MPB | 导管, 血液透析, 非植入式 |
MSD | 导管、血液透析、植入式 | |
血液透析回路配件 | KOC | 配件、血液循环、血液透析 |
血液透析透析液 | KPO | 用于血液透析的透析液浓缩液(液体或粉末) |
血液透析透析液输送系统 | FIL | 系统,透析液输送,单次通过 |
FKP | 系统, 透析液输送, 单患者 | |
止血剂 | LMF | 剂,可吸收止血剂,胶原蛋白 |
PMX | 含凝血酶的可吸收胶原止血剂 | |
高流量氧气输送装置 | QAV | 大流量/高速湿化送氧装置 |
加湿器 | BTT | 加湿器、呼吸气体(直接患者接口) |
婴儿保暖装置 | FMT | 更温暖,婴儿容光焕发 |
输液过滤器 | FPB | 过滤器、输液管路 |
输液泵 | FRN | 泵,输液 |
胰岛素输液泵 | LZG | 泵、输液、胰岛素 |
OYC | 泵、输液、胰岛素,与有创葡萄糖传感器一起使用 | |
QFG | 备用控制器启用胰岛素输注泵 | |
主动脉内球囊泵 (IABP) 系统 | DSP | 系统、球囊、主动脉内和控制 |
颅内压监测仪 | GWM | 设备, 监测, 颅内压 |
宫内填塞球囊 | OQY | 宫内填塞球囊 |
静脉注射 (IV) 容器 | KPE | 集装箱,I.V. |
静脉注射 (IV) 旋塞阀 | FMG | 旋塞阀,静脉注射套件 |
肾脏灌注系统 | KDN | 系统、灌注、肾脏 |
乳酸脱氢酶 | CFJ | NAD还原/NADH氧化,乳酸脱氢酶 |
KHP | 酸法、乳酸法、酶法 | |
柳叶刀 | FMK | 一次性采血针,具有一体式锐器伤害预防功能 |
喉镜 | CCW | 喉镜,硬质 |
角蛋白 | MND | 结扎器,食管 |
镁 | CFA | 电极,离子专用,镁 |
CFO | 滴定法,镁 | |
JGJ | 光度法,镁 | |
手动复苏器 | NHK | 复苏器,手动,非自充气 |
机械呼吸机 | BZD | 呼吸机,非连续性(呼吸器) |
CBK | 呼吸机,连续,设施使用 | |
LSZ | 呼吸机,高频 | |
MNS | 呼吸机,连续,非生命支持 | |
MNT | 呼吸机、连续、最低限度的通气支持、设施使用 | |
QBY | 气道正压通气系统 | |
媒体文化 | JTZ | 培养基、药敏试验、MUELLER HINTON 琼脂/肉汤 |
鼻插管 | BZB | 导管、鼻腔、氧气 |
CAT | 念珠、鼻腔、氧气 | |
鼻咽气道 | BTQ | 气道、鼻咽 |
雾化器 | CAF | 雾化器(直接患者接口) |
针 | FMI | 针头,皮下注射,单腔 |
PTI | 无芯 (HUBER) 针 | |
QNS | 低死腔针头,单腔,皮下注射 | |
神经外科器械 | HAO | 器械, 手术, 无动力 |
HBE | 钻头、毛刺、环钻和配件(简单、电动) | |
HBL | 支架,头部,神经外科(颅骨夹) | |
HCH | 夹子,动脉瘤 | |
HCI | 应用器,动脉瘤夹 | |
MAX | 腰椎骨移植椎间融合装置 | |
NKB | 胸骶椎弓根螺钉系统 | |
ODP | 椎间融合装置与骨移植、颈椎 | |
神经血管栓塞装置 | HCG | 器械,神经血管栓塞术 |
非无菌个人防护装备 (PPE) | FYC | 防护服, 隔离, 外科手术 |
FXX | 口罩,外科手术 | |
LYY | 乳胶患者检查手套 | |
LYZ | 乙烯基患者检查手套 | |
LZA | 聚合物患者检查手套 | |
MSH | 外科呼吸器 | |
核酸扩增检测系统 | OOI | 实时核酸扩增系统 |
手术室 (OR) 吸引装置 | GCX | 设备, 吸力, 手术室, 壁挂式真空供电 |
口咽气道 | CAE | 气道、口咽、麻醉科 |
矫形器 | IQF | 矫形器,颈胸矫形器,刚性 |
IQK | 矫形器、颈椎矫形器 | |
血氧仪 | DQA | 血氧定量计 |
QEM | 脑血氧仪 | |
氧气面罩 | BYG | 面罩、氧气 |
KGB | 面罩、氧气、无再呼吸 | |
肺 | BYS | 氧合器,长期支持超过 6 小时 |
经皮导管插入扩张器 | DRE | 扩张器,血管,用于经皮导管插入术 |
腹膜透析液输送系统 | KPF | 系统, 透析液输送, 半自动, 腹膜 |
腹膜透析导管 | FJS | 导管、腹膜导管、长期留置 |
FKO | 导管,腹膜透析,一次性使用 | |
生理监测仪 | MHX | 监护仪、生理、患者(带心律失常检测或报警) |
X射线平片系统 | IZL | 系统, X射线, 移动式 |
KPR | 系统, X 射线, 固定式 | |
便携式氧气源 | BYJ | 装置式, 液氧, 便携式 |
CAW | 发电机, 氧气, 便携式 | |
呼气末正压 (PEEP) 附件 | BYE | 附着、呼吸、呼气末正压 |
公共用途呼吸器 | NZJ | N95呼吸器,供公众在公共卫生医疗紧急情况下使用 |
标本采集装置 | FMH | 容器, 试样, 无菌 |
GIM | 试管,真空样品,带抗凝剂 | |
JKA | 试管、西林瓶、系统、血清分离器、采血 | |
KDQ | 瓶子, 收集, 真空 | |
KDW | 容器、标本邮寄和储存,温度控制,无菌 | |
PJC | 新生儿筛查标本采集纸 | |
PJE | 用于DNA检测的血液/血浆采集装置 | |
脊柱导管 | MAJ | 导管,经皮,脊柱内,短期 |
脊髓针 | MIA | 针头,脊柱,短期 |
支架 | NIM | 支架,腮腺 |
NIQ | 冠状动脉药物洗脱支架 | |
NIV | 冠状动脉覆盖支架 | |
PNF | 主动脉支架 | |
灭菌 | FLE | 灭菌器,蒸汽 |
FLF | 灭菌器、环氧乙烷气体 | |
FRG | 包裹、灭菌 | |
KMH | 消毒器,干热 | |
MED | 灭菌剂、医疗器械 | |
MLR | 消毒器,化学 | |
担架 | FPO | 轮式担架 |
管心针和气管插管 (ETT) 更换器 | BSR | 管心针、气管插管 |
LNZ | 更换器、插管、气管内插管 | |
抽吸管和导管 | BSY | 导管、抽吸、气管支气管 |
BYY | 管子, 吸气式, 柔性, 连接 | |
DWM | 仪器、抽吸、患者护理 | |
JOL | 导管和吸头,抽吸 | |
KCB | 管、扁桃体抽吸 | |
手术单 | PUI | 悬垂式、手术式、豁免式 |
外科个人防护装备 (PPE) | FYA | 手术服 |
KGO | 外科医生手套 | |
缝线 | GAM | 缝合线,可吸收,合成,聚乙醇酸 |
GAP | 缝合线, 不可吸收, 真丝 | |
注射器 | FMF | 注射器,活塞 |
MEG | 注射器、防粘剂 | |
QNQ | 低死腔活塞注射器 | |
胶带和绷带 | KGX | 胶带和绷带、粘合剂 |
体温调节装置 | DWJ | 系统,热调节 |
体温调节监测仪 | FLL | 温度计,电子,临床 |
血栓取回导管 | NRY | 导管、血栓取栓器 |
栓塞用组织粘合剂 | KGG | 用于脑动静脉畸形栓塞的组织粘合剂 |
止血带 | GAX | 止血带,非气动 |
气管切开插管 | BTO | 插管、气管切开术(带 WO 连接器) |
JOH | 管气管切开术和管囊 | |
输血和血浆置换装置 | CAC | 自体输血装置 |
LKN | 分离器, 自动化, 血细胞和血浆, 治疗 | |
运输介质 | JSM | 培养基,非繁殖运输 |
配管 | FPK | 油管、流体输送 |
超声系统及附属设备 | ITX | 换能器, 超声波, 诊断 |
IYN | 系统、成像、脉冲多普勒、超声波 | |
IYO | 系统、成像、脉冲回波、超声波 | |
MUI | 介质、耦合、超声波 | |
导尿管及相关设备 | EZL | 导管,固定型,球囊 |
FCN | 尿液引流收集套件,用于留置导尿管 | |
阀 | CBP | 阀门,无再呼吸 |
心室辅助装置 (VAD) | OZD | 临时非滚轮式左心支持血泵 |
PYX | 临时非滚轮式右心支持血泵 | |
伤口敷料 | FRO | 敷料、伤口、药物 |
MGR | 敷料、伤口和烧伤、互动 | |
NAC | 敷料, 伤口, 亲水 | |
NAD | 敷料、伤口、闭塞 |
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