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近期，FDA发布了几份清单列出了2024财年将会会新发布、更新的指南，让我们来一起看一下有哪些。

根据发布的清单，FDA将其分成了几份列表：

A-list：2024 财年发布优先设备指导文件清单。

B-list: 2024 财年作为资源许可发布的设备指导文件清单。

回顾性综述列表：1984年、1994年、2004年和2014年发布的最终指导文件清单

那么我们来关注一下具体内容：

A-List：CDRH打算在2024财年发布的优先指导文件

最终指导主题：

● 医疗器械再制造

● 医疗器械短缺 - 《联邦食品、药品和化妆品法》第 506J 条的实施

● 针对支持人工智能/机器学习 （AI/ML） 的设备软件功能的预定变更控制计划的营销提交建议

指导主题草案：

● 支持人工智能/机器学习 （AI/ML） 的设备软件功能：生命周期管理注意事项和上市前提交建议

●选择 506J 指南的更新：设备制造停产或中断的自愿通知

●选择“上市前网络安全指南：网络设备”的更新

●使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策（修订版）

●脉搏血氧仪 - 评估临床和科学证据（修订版）

●医疗器械的预定变更控制计划

● 510（k） 第三方审查计划和第三方紧急使用授权 （EUA） 审查（修订）

●医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-Submission Program（修订版）

●体外诊断产品的执行政策，用于在根据第 564 条宣布之前立即应对传染性生物制剂的新爆发

●根据第 564 条的声明和确定后对新出现的病原体的诊断测试进行验证

● FDA打算根据第564条的声明发布未经批准的测试的执行政策时考虑的因素

●选择医疗器械用户费用小型企业资格和认证指南的更新

●医疗器械生物相容性评估的化学分析

●医疗器械临床研究中性别和性别数据的评估（修订版）

●合格评定认可计划（ASCA）计划（修订版）

●医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 – 合格评定 （ASCA） 认证计划（修订版）的标准特定信息

●医疗器械的生物相容性测试 – 合格评定认可计划（ASCA）计划的标准特定信息（修订版）

患者偏好信息 – 自愿提交、上市前批准申请、人道主义器械豁免申请和从头申请中的审查，

●以及纳入决策摘要和器械标签（修订版）

B-List：CDRH打算在2024财年发布的指导文件，作为指导开发资源许可

最终指导主题：

● 生产和质量体系软件的计算机软件保证

● 面向制造商的自愿故障摘要报告 （VMSR） 计划

指导主题草案：

● 3D打印医疗设备在护理点

1984年、1994年、2004年和2014年指南回顾性审查清单

1984年最终指导意见：无

1994年最终指导意见：

- 医疗保健专业人员使用的锐器容器和驱逐舰的制造商和初始分销商

-信函 - 避孕套产品（包含在避孕套包装 398 中）的制造商、分销商和进口商：信函 - 避孕套产品的制造商、分销商和进口商

-测试具有改性金属表面的骨科植入物的指导文件

-尿液引流袋上市前通知内容指南

-宫颈细胞学设备的注意事项

-扩展腹腔镜设备 （ELD） 上市前通知准备指南

-常规导管和抗菌导管上市前通知内容指南

- 510（k） 经尿道手术器械使用的无菌润滑果冻清单

-胃肠病学和泌尿科使用的机械碎石机和结石去除器清单

2004年最终指导意见：

-行业和 FDA 工作人员指南：经皮导管消融治疗心房颤动的临床研究设计

-行业和FDA工作人员指南：声带折叠介质化设备 - 上市前通知[510（k）]提交

-外科口罩 - 上市前通知 [510（k）] 提交：行业和 FDA 工作人员指南

-行业和 FDA 工作人员指南：脊柱系统 510（k）s

- 2002 年医疗器械用户费用和现代化法案，再加工一次性医疗器械上市前通知提交 （510（k）） 中的验证数据：行业和 FDA 工作人员指南

-临床试验考虑：治疗脊髓功能不全性骨折的椎体增强装置 - 行业和 FDA 工作人员指南

-关于收到非实质等效 （NSE） 信函的再处理一次性设备 （SUD） 状态的常见问题 （FAQ）

-骨科器械应用的临床数据演示 - 行业和 FDA 工作人员指南

2014年最终指导意见：

-关于eMDR的问题和答案 - 电子医疗器械报告 - 行业、用户设施和FDA工作人员指南

-儿科医疗器械上市前评估：行业和FDA工作人员指南

-医疗器械追踪：行业和FDA工作人员指南

-医疗器械提交审查期间的沟通类型：行业和FDA工作人员指南

-提供有关医疗器械在儿科使用的信息：行业和 FDA 工作人员指南

-磁共振诊断设备重大风险调查标准 - 行业和食品药品监督管理局工作人员指南

-全球唯一器械识别数据库 （GUDID）：行业和食品药品监督管理局工作人员指南

- 510（k） 计划：评估上市前通知中的实质等同性 [510（k）]：行业和食品药品监督管理局工作人员指南

-体外伴随诊断设备：行业和食品药品监督管理局工作人员指南

-唯一器械识别系统：小实体合规指南：行业和食品药品监督管理局工作人员指南

- FDA 关于研究性器械豁免临床研究的决定：申办者、临床研究人员、机构审查委员会以及食品和药物管理局工作人员的指南

-唯一器械标识符系统：常见问题，第 1卷：行业和食品药品监督管理局工作人员指南

-高度多重的微生物/医学对策基于体外核酸的诊断设备：行业和食品药品监督管理局工作人员指南

-定制器械豁免：行业和食品药品监督管理局工作人员指南

-区分医疗器械召回和医疗器械改进：行业和食品药品监督管理局工作人员指南

-具有综合功能的分子诊断仪器：行业和食品药品监督管理局工作人员指南

-家用器械的设计注意事项：行业和食品药品监督管理局工作人员指南

-输液泵整个产品生命周期：行业和FDA 工作人员指南

-关于给医疗产品贴标签以告知用户产品或产品容器不是由天然橡胶乳胶制成的建议：行业-和食品药品监督管理局工作人员指南

-将儿童玩具激光产品的风险降至最低：行业和食品药品监督管理局工作人员指南

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