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关于网络安全，已经是当前相关医疗器械注册绕不开的一个话题，近年来，中美欧都已经出台了很多指南要求来解决这一个问题。本期头条为大家介绍了美国FDA最新发布的网络安全最终指南，那么关于欧盟，其实早在之前就发布了MDCG指南文件：MDCG 2019-16对网络安全规则进行了严格规定，前欧盟MDR 网络安全要求已经生效，以此来保证医疗器械的安全有效性。

MDCG 指南花了大量篇幅讨论网络安全问题，着重强调了网络安全的重要性以及医疗器械制造商在设计时就需要考虑网络安全问题，要求制造商需要遵守“通用安全和性能要求GSPRs”，这包括网络安全准则。

确保器械完全安全的关键在于安全设计和制造。MDCG 2019-16指南文件建议您这样做：

1.安全管理

这一步就是要确保与安全相关的内容在产品的整个生命周期中都得到周密的规划、记录和实施。

2.明确安全要求

确定需要哪些安全功能。我们要保护医疗器械的数据、功能和服务。这可能包括身份验证、加密、审核、授权和其他安全措施。

3.设计安全

安全性实际上取决于器械的制造工艺，这一理念就是要确保医疗器械由内而外的强大。

4.安全实施

这意味着在医疗器械中加入网络安全功能。这是最重要的安全风险管理流程步骤之一，这主要包括技术内容、硬件和软件。

5.安全验证和确认测试

对所有联网的医疗器械进行测试，并验证器械的安全性。

6.安全相关问题的管理

网络安全系统的好坏取决于其安全漏洞，这一步是为了建立故障排除系统，因此，必须确保在出现问题时有相应的系统。

7.安全更新管理

这一步确保任何有关安全的更新或修复都经过测试，并迅速与用户共享，以此能确保所有连接的医疗器械安全无误。

8.安全指南

最后一步也非常重要，创建手册，也可以是用户手册。需写明如何设置、配置和保持网络安全系统的功能和更新。