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2023年10月2日，美国FDA正式公布了医疗器械510(k)电子提交模板的指南文件， 2023年10月1日为510(k)电子提交要求生效的日期。此次变动，将大大提高递交材料的质量以及FDA的审核效率。

eSTAR（Electronic Submission Template and Resource电子提交模板和资源）：构建在结构化动态 PDF中的电子提交模板 16，可指导用户构建电子提交。eSTAR 是目前唯一可用于帮助将 510(k) 提交准备为电子提交的电子提交模板类型。为简单起见，使用此电子提交模板创建的电子提交通常称为 eSTAR。

而本次提交方式取代的是eCopy与eSubmitter。

eCopy：电子副本是以前要求的提交给FDA 的纸质副本提交的电子格式的重复设备提交。如下定义的，电子副本不被视为电子提交。

eSubmitter：免费提供的FDA 软件程序，包含电子提交模板，包括从 2018 年 9 月到 2021 年 5 月可用于准备510(k) 电子提交的 eSubmitter 电子提交模板，不再可用于准备 510(k) ) 提交。

eSTAR与eSbumitter的区别：

那么新指南下 eSTAR提交时需要准备哪些资料呢？

需要准备的与之前大致相同。

- 系统需要提交产品描述、包装描述、标签、测试报告等等信息与数据。

- 如产品含有软件，需要准备软件文档；

- 如产品是无菌产品，需要准备灭菌相关的数据。由于系统由结构化数据和非结构化数据组成，部分信息已经转化成系统的结构化数据，与之前ecopy时代的文件的编排方式有所不同。建议在准备好基础资料之后就直接进行填写，按照eSTAR的框架结构来整合和编排数据。在填写的过程中可以进行保存和修订。