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/ 前情介绍 /

基于上述过渡期的延长，MDD公告机构不会重新颁发到延长期的MDD证书。相反，如果满足某些标准，欧盟MDR单方面延长当前MDD证书的有

效期。要获得欧盟MDR过渡期延长的资格，制造商必须满足以下两个条件：

同时，欧盟还取消了12个月 "抛售" 规定，因此符合欧盟MDD的非过渡性医疗器械现在可以在2025年5月后在欧盟供应，直到库存耗尽。“抛售”

条款也从2022年5月26日开始的EU IVDR中删除，并在2025年5月26日至2028年5月26日之间过渡。IVD医疗器械的过渡日期没有变化。

/ TGA更新欧盟MDR过渡战略要求 /

由上述内容可以看出，TGA目前还没有更新对于在欧盟MDR下涉及重新分类的器械的要求。不过TGA官方表示，他们也正在考虑欧盟MDR过渡期

延长对澳大利亚重新分类和个性化医疗器械改革的影响，并将就是否需要改变过渡时间框架向政府提供建议。让我们一起期待好消息吧！

/ 上述更新对TGA注册的影响 /

对于新申请：对于使用MDD证书作为海外注册证据的新申请，在证书上列出的失效期后提交TGA注册，Sponsor需要提供特定证据，以证明

制造商有资格获得欧盟MDR的延长有效期。

对于已存在的ARTG 条目：对于由欧盟MDD证书支持的现有ARTG条目，符合欧盟延长有效期的证书将被视为在澳大利亚有效，而不是 "过

期"，尽管证书上列出了失效期。

请注意：Sponsor必须在意识到任何支持ARTG条目的MDD证书在欧盟不再有效后60天内通知TGA。例如，证书被暂停、取消、撤回或不符合欧盟

的延期要求。