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医美相关产品的制造商看过来!!! 

2022年12月欧盟委员会发布了针对无预期医疗用途的产品组通用规范（Common Specifications，简称CS），该CS的发布规范了REGULATION（EU）2017/745法规附录XVI中列出的“无预期医疗用途产品组”的安全和性能要求，对其风险管理、安全信息、临床安全评价方面均做出了详细说明。该CS即REGULATION（EU）2022/2346的具体内容，我们接着往下看。

自 2021 年 5 月 26 日起，尽管 MDR 法规几乎完全适用于欧盟，但到目前为止，没有预期医疗用途的产品组（也称为“附件 XVI 产品”）尚未受制于它。但从2023 年 6 月 22 日后，附录 XVI 产品将必须同时符合 MDR 和新 CS。

本通用规范所列的无预期医疗用途的产品组：

-Annex I：列出了所有无预期医疗⽤途的产品组的通⽤规范。

-Annex II ：规定了该附录第1节中指定的隐形眼镜的通⽤规范。

-Annex III：规定了为修改解剖结构而通过外科侵入性手段全部或部分引入人体产品的通用规范，纹身产品和穿孔产品除外。

-Annex IV：规定了通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他方式用于面部或其他真皮或粘膜填充的物质、物质组合或物品的通用规范

-Annex VI ：用于人体的高强度电磁辐射(如红外线、可见光和紫外线)发射设备的通用规范，包括相干源和非相干源、单色源和广谱源，如激光和强脉冲光设备，用于该附录第1节所规定的皮肤表面修复、纹身或脱毛或

其他皮肤治疗。

-Annex VI ：用于人体的高强度电磁辐射(如红外线、可见光和紫外线)发射设备的通用规范，包括相干源和非相干源、单色源和广谱源，如激光和强脉冲光设备，用于该附录第1节所规定的皮肤表面修复、纹身或脱毛或

其他皮肤治疗。

⾃2023年6月22⽇起适⽤。但本通用规范中的Article 2(3) ⾃2022年12月22⽇起适⽤，即由公告机构根据指令93/42/EEC颁发的证书所涵盖的产品。

 敲重点：制造商如何将非医疗设备投放市场？

1. 无预期医疗目的的设备几乎与医疗器械的要求相同。因此，MDR第10条的要求也适用。制造商必须：

- 进行临床评估

- 根据MDR附录II和III编制技术文档

- 进行符合性评估并发布符合性声明

- 符合 UDI要求

- 建立上市后监督系统 （PMS）

- 遵守警戒系统要求

- 为因设备缺陷而产生的责任作出规定，例如，买产品保险

- 符合MDR法规要求的GSPR

注：有关制造商义务的完整义务,请参阅MDR Article 10。

2. 无预期医疗目的的设备与常规医疗器械的要求细小的不同，即未证明临床评价的受益。

很难像医疗设备所要求的那样，证明无预期医疗用途的设备的临床益处。这就是为什么Article 61 (9)条下的临床评估仅需要证明这些设备的安全性和性能，而不是临床受益。

Regulation(EU) 2017/745规定，无预期医疗用途产品的临床评价应基于性能和安全性相关临床数据。此类数据应包括来⾃上市后监督、上市后临床随访以及特定临床研究（如适⽤）的信息。通常不能证明医疗器械和无预期医疗用途的产品之间的等同性，如果临床研究的所有可用结果仅与医疗器械有关，则应对无预期医疗用途的产品进行临床研究。

最后，给大家分享一下该CS的过渡期以生效和申请日期

  过渡期

①.制造商打算进行或正在进行临床研究以证明合规性

②. 如果制造商不打算进行临床研究以证明合规性

③.如果医疗器械指令（MDD）下的已有 CE 证书：

生效和申请日期

做医美产品的制造商们，以上要求您掌握了吗？

End

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