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捷闻说 | 全球医械市场准入系列科普-瑞士
2022-02-11
瑞士非欧盟国家，但作为欧洲自由贸易协会会员，自2001年以来，瑞士和欧盟以相同的方式对医疗器械进行监管，并通过互认协议（Mutual
Rec
ognition Agreement，MRA）纳入欧洲市场监督体系和欧洲医疗器械内部市场，双边协议确保了经过一次认证，产品即可投放到两方市场。
2020年，瑞士修订了《医疗器械条例》，或称MedDO，并同时生效了新的医疗器械临床实验条例（CTO-MedD）。投放到瑞士市场的医疗器械均应符合该法律，并由瑞士治疗器械机构Swissmedic监管。
2021年5月26日，欧盟进入MDR时代，投放到欧盟市场的设备将无法再自由转移到瑞士市场，必须按照瑞士法律将它们正式投放到瑞士市场。对于已在市场的CE产品，可流通至2024年5月26日。
MedDO仅涵盖瑞士，其中引入了MDR要求，并基于MDR法规要求对医疗器械的定义、上市要求、产品分类，经济运营商的义务及器械监管方式等做出了详细规定。
瑞士医药管理局将医疗器械根据组别和风险分为I、II、III三类，其中I类又分为I, Is和Im，II类又分为IIa和IIb。
瑞士制造商（或其AR和进口商）必须在将器械首次投放市场后三个月内在Swissmedic中注册。
非瑞士制造商将必须任命瑞士授权代表（Swiss AR）和驻瑞士的进口商
● 对于III类设备，IIb类可植入设备和有源可植入设备，必须在2021年12月31日之前指定Swiss AR。
● 对于IIb类非植入式设备和IIla类设备，必须在2022年3月31日之前指定Swiss AR。
● 对于I类设备，必须在2022年7月31日之前指定Swiss AR。
注册流程
1. 指定瑞士授权代表（可选择捷闻瑞代）；
捷闻瑞代可帮助您：
(1) 与瑞士医药管理局Swissmedic进行相关沟通；
(2) 检查您提供的相关资料是否合规，并存档；
(3) 协助瑞士医药管理局Swissmedic采取所有预防或纠正措施，减少医疗设备造成的风险；
(4) 负责向瑞士医药管理局Swissmedic报告所辖产品在瑞士发生的严重事件，以及任何调查结果和所采取的纠正措施的细节；
(5) 警戒趋势报告；
2. 在瑞士药监局Swissmedic进行经济运营商登记注册；
3. 在瑞士药监局Swissmedic进行器械注册；
4. 准备相关文件资料；（包括但不限于：符合性声明、CE证书、技术文档、测试报告、产品包装、可追溯性UDI、严重事件及安全报告、标签及说明书等）
5. 在瑞士药监局Swissmedic注册并获得唯一的识别号CHRN；
6. 进行正常的市场流通。