据FDA官网4月6日最新消息，厦门波生生物拿下第6个中国相关的美国新冠抗原EUA。这是继相达生物，艾康生物，东方生物，九安医疗、库尔科技之后，第6家获证的中国相关企业。

我们前面分别解读了欧盟和中国对新冠抗原检测试剂盒的临床要求，可点击下方链接，回顾下中国、欧盟的要求。

● 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——欧盟篇

● 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——中国篇

今天，我们进行最终篇——新冠抗原自测试剂盒FDA EUA临床要求！

新冠抗原自测(ST)试剂盒FDA EUA临床要求

中、欧、美的新冠抗原自测试剂盒临床要求，我们已经分别解读。但随着新的变异毒株来袭，临床要求也不可避免随之变化。比如欧盟MDCG 2021-21，目前已经升级为MDCG 2021-21 Rev.1。

新冠病毒不可避免会在未来较长一段时间存在，新冠在，检测需求就在。如果想要长期在新冠市场中前行，我们还是建议尽早开启临床。新的临床要求出来后，再做补充的差异性试验可能会剩下很多的时间成本。