近日，捷闻凭借扎实的合规经验、高效的项目统筹能力与专业的技术服务水平，

持续攻坚国内外医疗器械市场准入难题，顺利协助完成多项重点合规及注册项目，

海内外多点开花、捷报连连！

✌ 捷报1：多家Top手术设备及耗材设备，EUDED UDI批量上传成功

为积极适配欧盟医疗器械最新合规监管要求，打通手术设备及耗材产品海外市场准入壁垒，助力产品顺利布局欧盟市场，捷闻高效攻坚、稳步推进各项合规工作，现已圆满完成多家Top品牌手术设备及耗材产品的欧盟EUDAMED UDI批量上传备案工作。

全系品类产品一次性申报成功、顺利通过备案审核，取得阶段性重要工作成果。

⭐小提示：

EUDAMED 是欧盟医疗器械数据库，UDI 即唯一器械标识，是欧盟医疗器械市场准入的硬性要求，所有上市产品均需完成 UDI 数据录入备案。传统模式下单品逐一申报，流程重复、耗时久，而批量上传可整合多品类产品数据统一提报，大幅提升申报效率。

✌ 捷报2：印度市场医学影像c类产品圆满完成注册

印度海外市场再添新成果！

我司重点推进的医学影像C类产品印度注册项目已全部落地收官，产品顺利取得印度市场官方准入资质，正式具备在当地上市销售、合规流通的完整资格。

⭐小提示：

印度医疗器械市场准入门槛较高，当地监管审核标准严苛、申报资料体系繁杂、审批链路长、合规要求细节多，且医学影像类产品属于重点监管品类，注册申报难度进一步加大。

✌ 捷报3：印尼市场CGM动态血糖监测C类产品高效审批

印尼海外市场再迎突破性进展！

团队负责的CGM动态血糖监测C类医疗器械注册项目高效完成全流程审批，产品顺利取得印尼官方上市许可，成功落地印尼市场。

⭐值得注意的是：

在行业常规审批周期普遍较长的背景下，本次CGM产品仅用时 3个月 便高效完成从资料筹备、正式申报、多轮审核到最终获批的全流程工作， 审批效率大幅优于行业平均水平 ，创下印尼CGM品类注册极速获批的良好成绩。

✌ 捷报4：氧化锆产品斩获MDR资质

欧盟高端植入器械领域再获重磅突破！

我司氧化锆IIa类植入产品顺利通过欧盟严苛审核，成功取得欧盟MDR全新注册资质，正式获得欧盟市场准入资格，实现高风险植入类器械合规布局的重要进阶。

⭐小提示：

相较于传统医疗器械法规，欧盟MDR新规对植入类产品监管标准全面升级，尤其针对IIa类植入式医疗器械，准入门槛严苛、技术审核维度全面、合规判定标准极高，在技术文档、风险管控、临床评价、产品质量体系等方面有着极为严格的硬性要求，是医疗器械出海欧盟的核心难点与痛点，行业申报通过率低、审核淘汰率高。

✌ 捷报5：香港多类医用产品完成准入注册

亚太区域市场布局再添新成果!

我司负责的中国香港医疗器械注册项目圆满收官，透析仪、氧气面罩两类医用产品全部完成当地准入注册，正式获得上市资质。

⭐小提示：

中国香港对医疗器械实行独立监管体系，准入规则、资料规范及审核流程均有明确要求。

✌ 捷报6：越南市场胶囊内窥镜产品成功获批注册

东南亚海外市场布局持续扩容，越南区域再添重要合规成果!

由我司全程协助推进的胶囊内窥镜产品越南医疗器械注册项目圆满收官，产品顺利通过官方审核并成功获批，正式取得越南市场上市准入资质。

⭐小提示：

胶囊内窥镜属于高端精密医用影像设备，技术结构复杂、临床应用专业性强，也是越南医疗器械监管重点核查品类。

当地对进口精密医疗设备的准入审核标准严格，不仅对产品技术参数、性能验证、安全评估、临床资料完整性有着细致严苛的要求，同时对企业生产质量体系、溯源资料及进口合规材料执行高标准审核，整体注册申报难度较大、资料筹备复杂度高。

一次次高效获批、一项项资质落地，

充分彰显了团队在欧盟、东南亚、中国香港等海内外多区域，多品类医疗器械注册与合规领域的硬核实力。

未来，团队将持续精进专业能力，深耕全球医疗器械市场准入赛道，攻坚克难、锐意进取，持续斩获更多项目佳绩！

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