修改对象：俄罗斯联邦政府2024‑11‑30 第 1684 号政府令《医疗器械国家登记管理规定》

两处关键时间调整：

第 7 条第 1 款：强制合规时间节点，由 2026 年 9 月改为2027 年 9 月

第 29 条第 2 款：条文中所有 “2026” 年份统一替换为 “2027”

如果中国企业的俄罗斯本地授权代表资料过期，又没有及时更新，俄罗斯监管部门可以直接撤销该产品的注册证，产品就不能在俄销售。

企业必须在授权代表的授权文件到期后90 个工作日内完成全部资料更新报备。

现实难题：跨境公证、俄语翻译、对外办事流程繁琐，很多海外企业很难赶在期限内办完手续。

俄方监管机构（RZN，联邦卫生监督局）认为：没有合法本地授权代表，会造成监管真空，上市后的安全监测、问题反馈、产品评估都无法开展。

俄罗斯医疗器械全流程监管由联邦卫生监督局 Roszdravnadzor（RZN）负责，注册、抽检、不良事件上报都归它管。

⚠️授权代表不等于普通贸易代理商，是法律上的责任主体：

是中国厂家和俄罗斯监管部门唯一官方对接窗口；

负责注册申报、资料变更、年度报备、标签合规、产品召回、不良事件上报等工作；

监管部门可以直接追责授权代表；代表资质是否有效，直接决定你的产品能不能合法在俄罗斯卖。

俄罗斯要求强制设置本地授权代表，目的是对标欧亚经济联盟 EAEU、欧盟的监管思路，把进口器械的溯源和安全责任落实到位。

来自修订草案官方说明：

海外企业办理授权代表整套手续（签协议、公证、翻译、线上备案）实际耗时远超当初立法预估。

如果硬按原来 2026 年 9 月执行，会出现一系列风险：

1. 大量海外企业来不及办好授权代表手续，变成 “无合法代理” 状态；

2. 大批产品注册证被取消，设备耗材无法通关销售；

3. 俄罗斯公立医院依赖很多进口器械，可能出现物资断供；

4. 缺少责任主体，产品追溯、安全事故处理出现漏洞，威胁民众就医安全。

出于防范市场风险，俄罗斯卫生部推动将过渡期再延长一年。

选代理、商务谈判、涉外公证翻译、系统更新整套流程工作量大，不少中小企业压力很大。

多出来的一年时间，可以从容梳理资质、更换或签约授权代表、补齐备案材料，避免因为手续过期导致产品下架，保住已经开拓好的俄罗斯市场。

同时俄罗斯正在推进本国注册向欧亚经济联盟 EAEU 统一注册过渡，EAEU 一张证书可通行俄、白俄、哈萨克斯坦等五个国家。延期给企业留出时间做资质转换，不用扎堆仓促换证，减少成本和业务停摆风险。企业也可以提前排查代理有效期，降低突然违规下架的风险。

重要提醒：只是延期，不是放宽监管

强制要有合法本地授权代表是确定的长期监管方向，不会取消。

本次延期属于现实情况下的柔性缓冲政策，俄罗斯整体医疗器械准入、全流程监管标准还在向国际高标准收紧，企业不能坐等到期再临时补救。

1. 全面盘点所有对俄注册产品，建立台账，核对授权代表授权文书有效期；

2. 对即将到期、合作不稳定的授权代表，提前筛选、签约合规机构；

3. 办理公证、翻译、系统报备要预留充足时间，不要卡 90 个工作日截止点；

4. 新产品注册直接按照新规要求准备材料；

5. 有计划地布局欧亚经济联盟EAEU 注册，面向中亚俄语区做长远布局；

6. 持续跟踪俄方官方后续政策更新，完善自身合规体系。

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