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捷闻说 | 划重点！2026 年起含汞体温、血压计全面禁产
2025-12-12
自 2026 年 1 月 1 日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计
已获注册产品证书有效期至 2025 年 12 月 31 日，之后不再延续
已生产产品在有效期内可继续销售和使用，无强制回收要求
政策来源：国家药监局综合司《关于履行〈关于汞的水俣公约〉有关事项的通知》(药监综械注〔2020〕95 号)，2025 年 12 月初正式发布，是履行2017 年对中国生效的《水俣公约》的必要举措
含汞产品注册政策调整
1. 现有产品注册证管理
已获证产品：
原注册证在有效期内继续有效，可正常生产销售
到期延续限制：
注册证有效期届满可申请延续，但新发或延续注册证有效期一律不得超过 2025 年 12 月 31 日
已受理未获批产品：
继续按医疗器械审评审批流程办理，准予注册的，注册证有效期同样限定至 2025 年 12 月 31 日
2. 新申请产品限制
2026 年 1 月 1 日起，含汞体温计和血压计新注册申请将不再受理，注册系统将自动拦截相关申请
进口含汞医疗器械同样适用上述规定，2025 年后将无法获得中国市场准入资格
医疗器械注册分类调整
1. 含汞产品分类调整
水银体温计：从原 II 类医疗器械调整为禁止类，不再纳入医疗器械分类目录
水银血压计：部分型号原属 I 类 (备案管理)，现调整为禁止类，取消备案通道
2. 替代产品分类明确
电子体温计：
维持II 类医疗器械分类，需向省级药监局申请注册
执行标准：GB 17165-2024《医用电子体温计》
电子血压计：
维持II 类医疗器械分类，需向省级药监局申请注册
执行标准：YY0670-2008《无创自动测量血压计》
无汞玻璃体温计：
新纳入医疗器械管理，定为II 类，需注册
执行标准：GB 1588-2024《医用玻璃体温计》，明确规定使用镓铟锡合金等无毒替代物
注册技术审评要求变化
含汞产品审评终止
审评中心已暂停更新含汞医疗器械技术审评指南，不再发布相关指导文件
技术审评重点转向无汞替代产品的标准符合性审查
替代产品审评要点
需提供更严格的电气安全和电磁兼容测试报告
精度验证：
电子体温计：精度要求从 ±0.1℃提升至 ±0.05℃，需提供第三方实验室验证报告
电子血压计：需提供与水银血压计的临床比对数据，证明测量一致性
智能化功能审查：
蓝牙/WiFi 连接功能需符合医疗数据安全标准
数据存储与传输安全性成为必审项目，需通过网络安全测试
无汞玻璃体温计：
需提供无毒替代物 (如镓铟锡合金) 的生物安全性评估报告
热膨胀系数、稳定性等关键参数需与传统水银产品相当或更优
企业注册策略调整建议
1. 含汞产品企业转型路径
2025 年底前完成含汞产品线停产计划，同步启动替代产品研发
对已获证含汞产品，不再申请延续注册，避免资源浪费
替代产品布局：
电子类路线：开发电子体温计/血压计，申请 II 类医疗器械注册
无汞玻璃路线：开发镓铟锡合金体温计，符合新国标要求后申请注册
多元化策略：拓展至红外测温等市场空间更大的品类
2. 注册申报材料准备要点
新申报材料增项：
A. 明确产品不含汞及其化合物，符合《水俣公约》要求
B. 详细描述替代汞的技术原理、材料选择及安全性论证
C. 提供产品全生命周期的环保分析，特别是汞替代后的环境效益
End
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