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医械科普 | 东盟十国医疗器械准入和注册详解之菲律宾
2025-06-20
菲律宾医疗器械监管
菲律宾的医疗器械监管主要由FDA负责，其下属的CDRRHR制定相关政策和法规，并进行监管。菲律宾的医疗器械监管体系基于《2009年食品和药品管理局法》（Republic Act No. 9711），并通过《行政命令第2018-0002号》引入了东盟统一技术要求（ASEAN Harmonized Technical Requirements）。该命令确立了基于风险的分类系统，并采用了东盟共同提交档案模板（CSDT）作为注册标准。
所有注册通过菲律宾FDA的电子注册系统官网：https://www.fda.gov.ph/，完成注册，并获得正式的注册证书。
医疗器械分类
菲律宾按照风险分类，与国际标准类似，分为四个等级：
A 类（低风险）
B 类（中低风险）
C 类（中高风险）
D 类（高风险）
注册流程概览
1.获得经营许可证（LTO）：所有在菲律宾销售医疗器械的企业，必须首先获得FDA颁发的经营许可证（LTO）。
2.确定产品分类：根据产品的风险等级，确定其属于A、B、C或D类。
3.准备注册文件：
产品分类 | 要求 |
A类 | 必须申请医疗器械通报证书（CMDN） 提交通报申请 * CMDN 文件需在线上传，系统将进行初步评估，通过后生成缴费单，5个工作日内完成缴费后，FDA 才会正式受理。 |
B,C,D类 | 必须申请医疗器械注册证书（CMDR） 提交符合CSDT格式的注册资料 |
4.提交注册申请和审核：所有申请通过FDA电子注册系统提交。
5.颁发注册证书和产品批准许可证：对A类产品，FDA将签发CMDN。对B,C,D类产品，FDA将签发CMDR。CMDN 或 CMDR 即构成产品的市场准入许可证或上市批准文件。
注册费用和时间/1年
器械分类 | 注册类型 | 初始申请费用/年 | 审批时间 |
A类 | CMDN | 1,751元人民币 | 1-2个月 |
B类 | CMDR | 2,335元人民币 | 2-6个月 |
C类 | CMDR | 2,400元人民币 | 2-6个月 |
D类 | CMDR | 2,530元人民币 | 2-6个月 |
每年需缴纳注册维护费，金额根据器械类别不同，约1,751至2,530元人民币/年。
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