掌握专业的医疗设备缩写和术语成为了理解和参与医疗器械相关对话的基础技能。

因此，本文特为您精心整理了一份关键医疗设备缩写与术语，让您查漏补缺。

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) 器械和放射健康中心 （CDRH）

器械和放射健康中心或 CDRH 是美国食品和药物管理局 （FDA） 的一个分支机构，负责监督在美国市场销售的医疗器械的批准，并监控这些医疗器械的制造、性能和安全性。

21 CFR Part 11 《美国联邦法规》第21卷第11部分

《美国联邦法规》第21卷第11部分主要涉及电子记录和电子签名的规定。这部分法规确保了电子数据的有效性和可靠性，适用于医疗器械行业，以及制药、生物技术和其他 FDA 监管的行业。

21 CFR Part 820 《美国联邦法规》第 21 卷第 820 部分

该法案为美国所有医疗器械制造商建立了质量体系要求。根据 21 CFR 第 820 部分的要求，制造商需要建立和维护适合医疗器械的质量体系，以确保其预期用途的安全性和有效性。

483 observation 483表格

指美国食品药品监督管理局（FDA）进行检查后，发现的不符合现行良好生产规范（cGMP）的问题总结清单。这些问题可能涉及公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录等方面。

510(k) Premarket Notification 510(k)上市前申请

510(k)是针对 I、II 或 III 类医疗器械向 FDA 提交的监管上市前申请，其他方面不需要上市前批准。510（k） 提交的目的必须证明一种安全有效的器械，该器械在实质上等同于现有的合法销售器械。

De Novo

De Novo监管途径是一种分类过程，它使用基于风险的方法，使新型医疗器械获得在美国销售的市场准入。

Premarket Approval (PMA) 上市前批准 （PMA）

上市前批准PMA 是 FDA 法规规定的 III 类器械进入市场的监管途径。PMA 提交该过程通常涉及人类参与者的临床试验以及实验室测试，以证明设备的安全性和有效性。

上市后监督（PMS） Post-Market Surveillance (PMS)

上市后监督PMS是在医疗器械获得市场准入后进行监控和分销供市场内患者使用的过程。PMS 涉及收集有关市场上器械性能的数据和反馈，它是符合大多数法规和标准的强制性流程，包括 21 CFR Part 820、EU MDR 和 ISO 13485：2016。

Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) 医疗器械使用费修正案 （MDUFA）

指对费用结构所做的更改，医疗器械公司需要向 FDA 支付费用，以便对其企业和设备进行注册。这些费用也适用于向 FDA 提交的申请或通知。

Substantial Equivalence (SE) 实质等价 （SE）

实质等价SE是 FDA 对通过 510（k）上市前提交新产品进行市场审批的监管要求。要声明实质等同性，必须证明其设备与类似的设备一样安全有效。

Investigational Device Exemption (IDE) 研究性器械豁免（IDE）

是美国食品药品监督管理局（FDA）对于仅用于临床试验的医疗器械的管制措施。其主要目的是让研究发展中的医疗器械可以免除掉对于以上市销售为目的的器械产品的种种管制，以较简单的方式让制造商通过临床试验来收集安全性和有效性的信息资料，从而为510(k)和PMA（Premarket Approval）申请提供数据支撑

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 医疗器械单一审核计划 （MDSAP）

医疗器械单一审核计划或 MDSAP 是一项允许医疗器械制造商通过一次审核事件进入多个全球市场的计划。MDSAP 目前有五个活跃的参与地区，包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。

Unique Device Identification (UDI) 唯一设备标识 （UDI）

唯一设备标识，或 UDI，是 FDA 建立的一个系统，通过分配可由人类和机器读取的自定义标识符来对在美国市场销售的每台设备进行编目和识别。UDI 与通用产品代码 （UPC） 不同，因为 UDI 用于通过 AccessGUDID 门户在 FDA 网站上识别医疗器械。

Warning Letter (WL) 警告信 （WL）

一个警告信（WL） 是 FDA 为回应从 483 观察中升级而来的监管违规行为而发布的官方通知。违规行为可能包括从有关器件的错误声明到缺少设计控制等任何内容。WL 将提供违规的详细说明以及公司对纠正行动计划的要求。

Safe Medical Devices Act (SMDA) 《安全医疗器械法案》（SMDA）

《安全医疗器械法案》（SMDA）是美国于1990年通过的一项重要法案，旨在加强对医疗器械的监管，确保其安全性和有效性。

EU Medical Device Regulation (EU MDR) 欧盟医疗器械法规 （EU MDR）

EU MDR 是医疗器械的常见缩写法规 （EU） 2017/745，该法规规定了在欧盟 （EU） 生产和销售的医疗器械的质量和安全要求。欧盟医疗器械法规取代了之前实施的 2017年之前的医疗器械指令 （MDD），并高度强调产品全生命周期方法。查看更多欧盟 MDR 术语这里。

In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 体外诊断法规 （IVDR）

欧盟委员会的新国际疾病诊断仪 2017/746是 In Vitro Diagnostic Regulation 的简写，是欧洲针对体外诊断器械的新法规。IVDR 要求在欧盟市场销售的所有现有 IVD 器械都必须进行重新认证，以符合新要求，这些新要求取代了之前持有的体外诊断器械 （IVDD） 指令。

European Database on Medical Devices (EUDAMED) 欧洲医疗器械数据库 （EUDAMED）

欧洲医疗器械数据库，或尤达梅德是欧盟委员会开发的数据库，旨在促进遵守欧洲医疗器械法规。它旨在作为一个多用途系统，为医疗器械行业的多个利益相关者提供注册、协作和通信。

CE Marking (CE Mark)   CE 标志（CE Mark）

医疗器械制造商必须获得CE标志，才能将商品分销到欧盟。其颁发，表明符合适用的欧盟医疗器械法规 （MDR）。

General Safety and Performance Requirements (GSPR) 一般安全和性能要求（GSPR）

一般安全和性能要求（GSPR）是确定符合欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的一大关键。该法规将 GSPR 分为三个章节：基于风险的管理的一般要求、关于性能、设计和制造的要求以及关于标签和使用说明书（IFU）的要求。

European Committee for Standardization (CEN) 欧洲标准化委员会 （CEN）

欧洲标准化委员会（CEN）是一个公共标准组织，负责制定在欧盟销售的医疗器械标准。CEN 可以与美国食品药品监督管理局（FDA）相提并论，后者负责维护和执行美国市场上的医疗器械法规。

Competent Authority (CA) 主管机构 （CA）

主管机构 （CA） 是欧盟成员国政府内的一个机构。CA 将欧洲医疗器械法规 （MDR） 的要求转化为每个成员国的国家法律。例如，德国联邦药品和医疗器械研究所 （BfArM）是德国的 CA。

Conformity Assessment (CA) 合格评定 （CA）

合格评定CA由欧盟公告机构执行，以确定医疗器械是安全的，并且其性能是否符合制造商的预期。医疗器械必须通过合格评定才能获得 CE 标志。

Notified Body (NB) 公告机构 （NB）

公告机构NB是一家第三方审核机构，负责评估寻求进入欧盟市场的医疗器械产品的质量和合规性。

Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) 制造商和用户设施设备体验 （MAUDE）

制造商和用户设施设备体验或 MAUDE 是制造商、进口商、设备用户机构、医疗保健专业人员、患者和消费者向 FDA 提交的医疗器械电子报告 （eMDR） 数据库。

Persons Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) 监管合规负责人 （PRRC）

欧盟委员会要求制造商在其组织内指定至少一名在医疗器械领域具有必要专业知识的人员作为监管合规负责人 (PRRC).

International Organization for Standardization (ISO) 国际标准化组织 （ISO）

国际标准化组织或 ISO 是一个非政府组织，由专家组成，根据成员的主题专业知识提供自愿性国际标准，以实现和推广应对全球挑战的创新解决方案。

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) 国际医疗器械监管机构论坛 （IMDRF）

国际医疗器械监管机构论坛IMDRF是一个由国际医疗器械专家组成的自愿工作组，其目的是协调医疗器械标准和法规。IMDRF 取代了全球协调工作组。

Quality Assurance (QA) 质量保证 （QA）

质量保证QA是一种用于防止出现有缺陷、不合格产品的方法。QA 专业人员参与旨在改进产品开发和测试流程以及维护合规营销和分销流程的活动。

Quality Control (QC) 质量控制 （QC）

QA 专注于流程，质量管理或 QC 侧重于商品。QC 是在产品分销之前，在生产后阶段识别医疗器械缺陷的系统。质量控制的目标是确保产品符合规定的要求，并在最终用户界面上满足预期的性能标准。QC 和 QA是 QMS 的补充方面。

Quality Management System (QMS) 质量管理体系 （QMS）

质量管理体系QMS是一种组织工具，用于实施和维护与职责、程序、流程和资源相关的活动、文件和任务。质量管理体系有助于实现合规性和生产安全有效的医疗器械。质量体系至少应包括设计控制、风险管理、文档控制以及记录管理和供应商管理。

Quality System Inspection Technique (QSIT) 质量体系检验技术 （QSIT）

质量体系检验技术也称为 QSIT 方法，是一种 FDA 检查，它使用自上而下的方法审查公司 QMS 中的四个主要子系统。FDA 检查员使用的自上而下的方法首先审查公司的程序，然后再深入研究这些流程的质量记录。质量记录证明公司遵循其书面程序。

Quality SystemRecord (QSR) 质量体系记录 （QSR）

质量体系记录QSR是作为 QMS 中所有文档、程序和记录的源文件的记录。

Quality System Regulation (QSR) 质量体系法规 （QSR）

质量体系规章QSR在美国的医疗器械中，FDA 21 CFR 第 820 部分进行了概述。QSR 要求基于设施的方法和用于执行医疗器械整个生命周期中所有阶段流程的控制。这些方面包括供人类使用的医疗器械的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修。

Current Good Manufacturing Practices (cGMP) 现行药品生产质量管理规范（cGMP）

现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 是由美国食品药品监督管理局 (FDA) 制定并实施的一系列规章制度，旨在确保药品的生产过程符合最高标准，确保药品的质量安全、纯度和有效性。cGMP 提供了确保制造过程和设施的正确设计、监测和控制的系统。

Application Lifecycle Management (ALM) 应用程序生命周期管理（ALM）

应用程序生命周期管理（ALM）是指从需求分析开始，历经项目规划、项目实施、配置管理、测试管理等阶段，直至软件最终被交付或发布的全过程管理。

Electronic Data Capture (EDC) 电子数据采集（EDC）

电子数据采集（EDC）是指使用电子手段（如电脑、平板、智能手机等）对试验病人的临床数据进行收集、管理和分析的过程。EDC系统是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件，它能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。

Manufacturing Resource Planning (MRP) 制造资源规划（MRP）

制造资源规划（MRP）是一种用于制造业库存管理信息处理的系统，旨在解决如何在正确的时间按正确的数量得到所需的物料这一难题。

Nonconformance Report (NCR) 不合格报告（NCR）

不合格报告是一份正式文件，用于识别偏离既定质量要求的情况，突出显示产品、服务或流程中存在的问题，这些问题未达到预期。NCR对于维持组织的质量控制和持续改进至关重要。

Original Equipment Manufacturer (OEM) 原始设备制造商（OEM）

原始设备制造商是指一家公司根据另一家公司的要求，为其生产产品或产品配件。OEM厂商通常不负责产品的设计和销售，而是专注于生产制造。

Product Development (PD) 产品开发（PD）

产品开发指从产品概念形成到产品上市的全过程，包括需求分析、设计、开发、测试、上线等阶段。

Product Data Management (PDM) 产品数据管理（PDM）

产品数据管理是一种使用软件在单个中央系统中管理产品数据和流程相关信息的技术。

Product Lifecycle Management (PLM) 产品生命周期管理（PLM）

产品生命周期管理是一种战略性的业务模式，它以产品为中心，通过应用软件为手段，支持产品在全生命周期内（从概念到生命周期结束）的信息创建、管理、分发和使用。

Proof of Principle (POP) 原理验证（POP）

原理验证是指在项目初期阶段进行的测试或验证过程，旨在确认某个想法或技术在实际应用中是否可行。POP 通常包括必须满足的成功标准才能继续进行产品开发。

Production Planning and Control (PPC) 生产计划与控制（PPC）

生产计划与控制是制造业中一项关键的管理职能，涵盖了从生产计划的制定到生产过程的实际执行与监控。其主要目标是确保生产过程的高效运行，最大化利用资源，减少浪费，提高生产效率。

Software as a Medical Device (SaMD) 软件即医疗设备（SaMD）

软件即医疗设备是一类用于医疗功能的软件，不需要硬件组件来提供该功能。用于诊断、治愈、预防或减轻疾病的应用程序或软件都被视为 SaMD 的类别。

Supplier Corrective Action Request (SCAR) 供应商纠正措施请求（SCAR）

供应商纠正措施请求（SCAR）是一种质量工具，用于要求供应商进行纠正措施，以改善其产品或服务的质量问题。

Single-Use Devices (SUDs) 一次性设备（SUDs）

指那些设计为仅供一次性使用的医疗器械或设备。这些设备通常在使用后即被丢弃，不进行重复使用。

Summary Technical Documentation (STED) 摘要技术文档（STED）

是一种用于编译医疗器械技术文件中信息的文档格式。它通常用于确保医疗器械技术文档的全面性，以符合适用的监管要求，例如欧洲医疗器械法规（MDR）。

Verification and Validation (V&V) 验证和确认（V&V）

验证和确认是在产品开发过程中非常重要的步骤，它们确保产品的设计和实现符合预期的需求和标准。

Voluntary Action Indicated (VAI) 指示自愿行动（VAI）

指示自愿行动或 VAI 是 FDA 在企业检查报告 （EIR） 中使用的一个术语，表示发现了一些不合规的情况，但这些问题并不严重到需要FDA采取正式行动的程度。相反，指示官方行动 （OAI） 表示 FDA 需要采取监管或行政行动来纠正检查期间发现的问题。

Approved Supplier List (ASL) 认可供应商名单（ASL）

认可供应商名单是是企业在采购过程中，经过评估和审核后，认可的能够提供所需产品或服务的供应商名单。

Bill of Materials (BOM) 物料清单（BOM）

是描述产品组成结构的信息数据，它列出了制造、组装或维护产品所需的所有零件、原材料和子装配件的清单。BOM通常包含零件号、零件名称、数量和描述等信息，以便在制造过程中对所有零部件进行跟踪和管理。

Corrective and PreventiveAction (CAPA) 纠正和预防措施（CAPA）

纠正和预防措施是一个持续的改进过程，目标是消除导致产品不合格和其他意外情况的原因。

Clinical Evaluation Report (CER) 临床评估报告（CER）

是总结医疗器械临床评价的重要技术文件。有效的临床评估报告描述了对所有可用临床证据的结构化评估和分析，以评估医疗器械的安全性和性能。

Design History File (DHF)设计历史文件（DHF）

是医疗器械开发过程中的核心文档，记录了从产品概念到最终设计完成的所有活动。DHF旨在证明产品的设计符合预定的设计输入要求，并通过验证和确认活动来确保产品的安全性和有效性。

Device History Record (DHR) 设备历史记录（DHR）

是指涵盖成品医疗器械生产历史的记录汇编。

Device Master Record (DMR) 设备主记录（DMR）

是指包含医疗器械成品的程序和规范的完整记录。

Instructions for Use (IFU) 使用说明（IFU）

使用说明（IFU）是指产品的使用说明书，通常包含产品的功能、使用方法、注意事项、维护保养等内容。在医疗领域，IFU通常指医疗器械的使用说明书，它对于确保用户安全和正确使用设备至关重要。

Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ) 安装认证（IQ）、操作认证（OQ）和性能认证（PQ）

安装认证、操作认证和性能认证是是在制药、食品、生物等行业中，对设备进行验证的三个重要步骤，以确保设备在生产中符合原设计的要求，并达到预期的目的。

安装认证（IQ）：确认仪器的文件资料、部件以及安装过程是否符合要求，证明仪器按照设计要求正确安装。

操作认证（OQ）：检查验证仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能否正常运转，确认其运行性能达到设计要求，并符合相关标准。

性能认证（PQ）：在安装确认和运行确认的基础上，通过带入样品进行试验，确认仪器在实际使用过程中的性能是否符合标准规定。

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