泰国监管机构

泰国医疗器械的监管由泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）下属的医疗器械控制司（MDCD）负责。自2021年起，泰国的法规与东盟医疗器械指令（AMDD）接轨，采用基于风险的分类体系，并统一使用在线注册系统进行申请。

分类

泰国将医疗器械分为1-4四个风险等级，依据产品的侵入性、使用时间、使用者专业程度等因素进行分类：

Class 1（低风险）：如医用手套、体温计等。

Class 2（低至中风险）：如注射器、血压计等。

Class 3（中至高风险）：如心电图机、透析设备等。

Class 4（高风险）：如心脏起搏器、人工关节等。

体外诊断产品（IVD）也按照类似标准进行分类

医疗器械生产或进口登记

如果您想注册医疗器械，首先必须对产品的风险进行分类。医疗器械的风险分类和分组会影响申请和支持文件的提交。第一类（低风险）产品需进行备案（Listing）；第二类和第三类（中等风险）产品需进行申报（Notification）；第四类（高风险）产品需取得许可（License）。根据新法规，第 2 至第 4 类产品的合格评定需按照通用提交档案模板（CSDT）格式提交申请，而第 1 类备案产品所需的文件相对较少。

文件要求

依据CSDT格式，所需要的文件有：

-产品概述与技术资料

-产品标签与说明书（需为泰语）

-制造商信息和质量管理体系证书（如ISO 13485）

-安全与性能合规性文件

-设计验证与确认摘要

-风险分析报告

-销毁方式说明

-市场历史与国际批准文件

-授权与分销证明

-合规声明

泰国食品药品监督管理局 (FDA) 推出了两种注册途径，以简化流程。完整路径是按标准提交，并提供全面的文件。对于已获得国际认证（如FDA、CE）的产品，可能适用简化注册路径，可减少文件要求。

注册流程概述

确定产品分类→指定本地授权代表（AR）→准备注册资料→通过电子系统提交申请→缴纳注册费用→审查与评估→获得注册证书或许可编号→注册有效期为5年

注册费用，时间及有效期

注册证书有效期5年，续展需支付费用。年费不固定，但续展费用等同初次注册费。

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