今年早些时候，澳大利亚TGA就是否应该采用某些国际科学准则进行了公众咨询。经过广泛的内部和外部咨询过程，他们通过了以下 13 项国际科学准则：

ICH M9 基于生物制药学分类系统的生物豁免指南（ICH M9;EMA/CHMP/ICH/493213/2018）

ICH 协调指南 - 支持儿科药物开发的非临床安全性检测 （ICH S11）

ICH E11（R1） 儿科人群药品临床研究指南 – 附录 （ICH E11（R1）;EMA/CPMP/ICH/2711/1999）

ICH关于药物致癌性检测的指南S1B（R1）（ICH S1B（R1）;EMA/774371/2022）

癌症临床试验资格标准：器官功能障碍或既往或并发恶性肿瘤患者 （FDA-2019-D-0359）

ICH 电子通用技术文档 （eCTD） v4.0 - 实施指南 v1.5（ICH M8 专家工作组）

人体抗癌药品评价指南（EMA/CHMP/205/95 Rev. 5）

ICH 指南 E8 （R1） 关于临床研究的一般注意事项 （ICH E8 （R1）;EMA/CHMP/ICH/544570/1998 更正*）

关于杂质的ICH指南Q3C（R8）：残留溶剂指南（ICH Q3C（R8）;EMA/CHMP/ICH/82260/2006 更正*）

ICH M7（R2） 关于评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险的指南（ICH M7 （R2）;EMA/CHMP/ICH/83812/2013）

ICH M7（R2） 关于应用 ICH M7 指南原则计算特定化合物可接受摄入量的附录 （ICH M7 （R2）;EMA/CHMP/ICH/5072766/2021）

关于生物分析方法验证和研究样品分析的 ICH 指南 M10 （ICH M10;EMA/CHMP/ICH/172948/2019）

关于元素杂质的ICH指南Q3D（R2）（ICH Q3D（R2）;EMA/CHMP/ICH/353369/2013）

虽然澳大利亚采用的国际科学指南不是立法规定的，但它们旨在向申请人和/或赞助商提供建议，以帮助他们满足立法要求。这包括解释和履行 1989 年《治疗用品法》中规定的证明安全性、质量和有效性的义务的最适当方式。这一建议代表了一种协调一致的方法，并以最新的科学知识为基础。

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