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实验室测试数据存在欺诈性？实验室测试数据不可靠？

美国时间2024年2月20日，美国食品和药物管理局 （FDA）发布一则新闻，提醒器械研究的申办者和器械制造商， 在提交FDA注册前，需验证第三方实验测试机构的测试结果和实验室测试资格，已确保提交给FDA所有信息的真实性及准确性。

报道指出，近年FDA观察到，越来越多的与器械公司签订合同对医疗器械进行测试的实体（“第三方测试实验室”）正在生成捏造的测试数据，捏造的方式主要是从其他设备提交中复制或是之类的方式，当这些数据提交给FDA时，该机构无法依靠它们来授予上市许可，并且对整个文件的数据完整性提出了质疑。

美国食品和药物管理局FDA发现，包含第三方测试实验室生成的不可靠数据的提交有所增加，包括来自中国和印度的众多此类机构。

这种趋势导致FDA无法审核设备上市的实质等同，也无法以其他方式授权提交包含此类数据的医疗器械的上市，而当设备无法获得授权时，申办方和制造商显然会受到直接影响，患者和医疗保健提供者获得新设备的机会也减少，以及设备供应链的潜在中断。

FDA表明，制造商有责任采取积极措施，对第三方测试实验室进行资格认证，并仔细审查公司提交的第三方测试文件和测试数据，特别是与生物相容性和其他性能测试相关的测试数据。

条件允许的情况下，FDA鼓励器械公司与自愿获得合格评定认证计划（ASCA）计划的第三方实验室合作。

ASCA认可的实验室也已经通过官方网站公示，大家可以按需查询了解：

https://www.fda.gov/medical-devices/division-standards-and-conformity-assessment/asca-accredited-testing-laboratories

但显然，推荐数量有限的ASCA认可的第三方实验室并不能完全替代所有第三方实验室。

因此，作为制造商，选择真实可靠的第三方试验实至关重要，而作为实验室本身也可提升自身的技术要求以达到FDA对真实可靠性的要求。

此外FDA正在采取各种行动来识别和应对数据完整性违规行为，包括通过生物研究监测计划等来保护患者和医疗保健提供者免受不合格产品的侵害，并确保患者能够获得安全、有效和高质量的医疗设备。

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