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根据法规 （EU） 48/5 第 2017（746） 条、附录 IX 第 4.11 和 4.12 节、附件 X 第 5.4 节和附录 XI 第 5.1 节，指定欧盟参考实验室时，法规 （EU） 2017/746，D类设备必须根据第 100（2） 条由欧盟参考实验室进行性能验证和批量测试， 该规例的（a）点和（b）点。因此，为确保欧盟参考实验室服务的充分可用性，遴选委员会还考虑了候选实验室在性能验证和批量测试方面的集体能力。

2023年12月5日委员会实施条例(EU) 2023/2713，其中指定体外诊断医疗设备领域的欧盟参考实验室，详情如下：

1. 用于测或定量肝炎或逆转录病毒感染标志物的器械的欧盟参考实验室：

（一）EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut
（Paul-Ehrlich-Straße 51–59，63225，Langen，Germany）

（二）Instituto de Salud Carlos III,

（Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spain）

2. 用于检测或定量疱疹病毒感染标志物的设备的欧盟参考实验室：

（一）Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)

（Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spain）

1. Hospital General Universitario Gregorio Marañón

（C/Doctor Esquerdo n°46, 28007, Madrid, Spain）

2. Hospital Universitario la Paz

（Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Spain）

Hospital Universitario Ramón y Cajal

（Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Spain）

（二）Instituto de Salud Carlos III

（Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spain;）

（三）Consulting Químico Sanitario SLU

（Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spain.）

3. 用于检测或定量细菌病原体感染标志物的设备的欧盟参考实验室：

（一）Servicio Madrileño de Salud (SERMAS),

（Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spain）

1. Hospital General Universitario Gregorio Marañón
（C/Doctor Esquerdo n°46, 28007, Madrid, Spain）

2. Hospital Universitario la Paz

（Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Spain）

3. Hospital Universitario Ramón y Cajal

（Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Spain）

（二）Instituto de Salud Carlos III

（Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spain）

（三）Consulting Químico Sanitario SLU

（Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spain）

4. 用于检测或定量呼吸道病毒感染标志物的器械的欧盟参考实验室：

（一）EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut

（Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225, Langen, Germany）

（二）RISE Research Institutes of Sweden AB

（Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Sweden）

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