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2022年2月23日，FDA发布了新的质量管理体系法规(QMSR)的拟议规则。

拟议的QMSR（Quality Management System Regulation）将与医疗器械质量管理体系国际共识标准ISO13485:2016版的要求更加趋于一致，但是依然会保留部分FDA的要求。

目前，FDA声称最终规则将于2023年12月在《联邦公报》上公布。

这意味着新的QMSR，虽然不是全员照搬ISO 13485，但其中许多变化本质上是语义性的，不会改变医疗器械公司的基本质量管理体系要求。

另一方面，ISO 13485中的术语和定义“将与《联邦食品药品和化妆品法》及其实施条例不一致”。在这些情况下，FDA的定义将取代ISO 13485的定义。

拟议规则还包括QSR 820中的几个新部分：

第 820.7 节- 文件引用

第 820.10 节- 质量管理体系的要求

第 820.15 节- 概念澄清

第 820.35 节- 记录控制

第 820.45 节- 设备标签和包装控制

最后一个，820.45设备标签和包装控制，大家可以多给予关注。在拟议的QMSR裁决中，FDA指出，由于每年都有与产品标签和包装有关的设备召回， ISO 13485条款7.5.1(e)只规定“应实施标签和包装的定义操作”远远不够，因此将引入新的标签和包装条款。第820.45节将要求“提供标签和包装活动详细说明的程序，以确保标签和重新包装的完整性，检查、存储和操作。

ISO 13485在过去的二十年里被反复修订，但QSR自1996年发布以来，几乎没有改变。

在其拟议规则中，FDA承认“自目前的QSR 820实施20多年以来，对质量管理体系的监管期望已经发生了变化，也反复提到，QSR 820和ISO 13485中的质量管理体系要求实质上是相似的，因此，FDA协调两者并消除许多医疗器械公司在试图满足QSR和ISO 13485要求时面临的冗余和低效率是有意义的。

他们认为，统一将进一步促进监管简化和全球协调，并应减轻受监管行业的负担，从而为患者提供更有效的必要设备。FDA还估计，通过减少目前必须遵守两个标准的医疗器械公司的合规负担，协调将在未来十年内为医疗器械公司节省至少4.39亿美元。

虽然似乎看上去对医疗设备制造商有很多变化，我们应该将目光放在：FDA已经认为ISO 13485与当前的QSR基本相似。

因此建议各制造商可以密切关注相关信息，关于FDA QSR与ISO 13485：2016协调的拟议规则，一旦规则最终确定，将有一年的等待期才能生效，因此当下已经是开始考虑如何遵守 QMSR的最佳时机。

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