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捷闻动态 | 家用医疗器械全球市场准入策略研讨会成功举办
2023-09-04
原文网址：https://mp.weixin.qq.com/s/FHmeMVGvbwec-jVxFrVdrg
疫情后，全球家用医疗器械需求大幅增长，各国买家正四处寻觅具备全球竞争力的供应商。为此，2023年8月31日，Share Info捷闻医疗联合UL美华、GLOMED广州高迈生物，邀请了第一批31家老朋友来到线下，共同参与全球市场准入策略研讨会，助力中国医械迈出国门，走向世界。
此次研讨会以家用医疗器械为切入点，紧密围绕多国注册的主题，在注册、体系、安规、可用性等多个方面，全方面的为各位朋友带来了诚意满满、干货众多的精彩课程。
说起家用医疗器械，不得不提起捷闻早已在此领域完成的众多项目，成功助力多国准入的产品不仅仅包含血压计，体温计，电刺激器，盆底肌刺激器，光电美容仪，IPL脱毛仪，制氧机，雾化器，呼吸机，电动轮椅和电动代步车，激光生发仪等传统家用医械，还囊括了市场上较为新兴的产品：射频美容仪，血糖尿酸仪，电动洗鼻器，鼻炎激光治疗仪，睡眠治疗仪，指甲式血氧仪等。
有成功案例才能立足，这是捷闻多年来深耕法规、强化技术能力的重要结果体现，所有的产品经验都是在长期的过程中不断累积的，今后捷闻也将举办覆盖更多产品种类、更多干货类型的各式活动为大家的工作带来更多帮助。
关于主办方
Share Info捷闻医疗，是一家拥有专业的医疗器械商务、技术服务团队，以助推国内国外医疗器械制造商高效快速地实现法规合规性并取得区域市场准入为使命的一站式咨询服务商。
UL美华，坚持“本地服务、客户至上”的服务宗旨，为中国企业提供全面本地化的产品安全测试和认证服务、管理体系审核与注册服务、商业检测服务、电磁兼容及电讯测试和代理中国强制性产品认证（CCC）等服务。
GLOMED广州高迈生物，由经验丰富的医疗器械设计工程师，测试工程师，法规注册专家，体系审核专家组成。专注于小型家用型医疗器械的设计、测试、生产、注册，全程助您实现产品从构想到上市的全过程！
研讨会开始，UL美华安规专家Aaron老师对医疗器械安规新规要求进行了深刻的讲解，结合当前新法规要求，进行了详细的解释说明。
捷闻副总经理Rain Xu以精炼有效的方式为大家介绍了20多个国家地区的医疗器械行业的现状及多国注册的要求：北美的美国和加拿大，欧盟市场+瑞士，大洋洲的澳大利亚+新西兰，东盟十国，包括新加坡，泰国，菲律宾等。更值得一提的是，新加入了俄罗斯和欧亚联盟（俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚）。
捷闻国际法规总监Cassie Lee以美国FDA注册最新动态为切入点，结合家用医疗器械这个大类，代入各种实例，将日常大家会遇到的问题进行了精准解答。
捷闻国际法规高级注册工程师Ivy Yao则带领大家将目光放至可用性，带大家在这个略微“冷门”的领域有个新的认识。
压轴登场的高迈体系专家梁老师对医疗器械多国注册的综合体系要求进行了综合讲解，短短时间就将全球多国体系现状及要求说明白了，后续更以设计开发为切入点，详细讲解了在评审过程中遇到的共性问题以及给予了解决思路。会后专家们现场“一对一”解答了企业各个方面的疑问。
本期活动的成功举办离不开Share Info捷闻医疗、UL美华、GLOMED广州高迈生物各位老师的精彩分享，更离不开各位老客户的支持，今后我们将开展更多线上线下的活动，加深大家的交流，分享更多精彩。
文章的最后，附上参与本期现场小伙伴们的课程反馈：
1、
“真没想到我的一本证书还能去这么多国家和市场，真的开眼界了，很感谢这次活动的举办”
2、
“安规的问题被陆老师讲通讲透了，我就说怎么自己摸底能过的东西到机构会有问题”
3、
“美国市场还是非常值得深耕的市场”
4、
“梁老师的体系经验和能力太牛了，一定要邀请他去我们企业指导一下，给我们做个内部培训，我们也继续提高”
End
如果各位朋友对本期分享会的其他内容感兴趣，欢迎联系我们的工作人员！
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