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2月9日，由火石数链、百诚医药、成都医学城管委会联合主办的“药械创新论坛”园区行暨CBIB指数重点园区巡礼活动【成都站】确定重启！作为年后第一场重磅会议，活动邀请

到10+行业领先的CXO企业代表及临床注册评审专家，共聚成都医学城，开展药械创新技术研讨沙龙和资源对接会。

在此次活动中，捷闻咨询集团成都分公司总经理王倩女生在讨论会上为各同行朋友和企业朋友带来了上市后临床跟踪PMCF疑难讲解。

关于此次捷闻带来的上市后临床跟踪PMCF疑难讲解，王经理主要从四个方面进行了分享，分别是：概念析义、内容实例、调查方法、难点分析。其中我们摘取了难点分析，在本文

中再次为大家介绍相关重点知识。

Answer:是！

PMCF适用于所有类别的医疗器械。

当需要：

(a)确认器械在其预期生命周期内的安全性和性能；

(b)识别未知的副作用，监控已知副作用和禁忌症；

(c)用于识别并分析突发风险；

(d)用于验证风险-受益比的持续可接受性；

(e)用于验证预期用途的正确性;

(f)……

Answer: 不是！

I类产品不需要递交PSUR，IIa类产品每两年更新一次PSUR , IIb和III类产品每年更新一次PSUR。

Answer: 有！

MDD时代已有PMCF的要求，但其中的要求比较简单，厂家的执行和机构的审核力度都比较弱。

MDR时代对PMCF的要求做了全面的升级，所以很多的做法和文件都需要进行升级。

Answer: 需要纳入PMCF的范围。

产品上市后，除了本器械的临床数据以外，同时需要收集其它同类器械上市后的数据，作为本器械的风险管理、临床评价等的更新数据输入。

Answer: 可以！

PMCF可以引用在世界各国上市后收集的临床数据。

IIa类产品的临床评价可以考虑以下几个路径的：

• 本器械或者与本器械同源的旧一代器械的临床文献；

  
  

• 与本器械原理、预期用途、设计方法、性能参数…完全等同的已经获得MDR的同类器械的临床数据或者报告（需获得同类器械方的授权）；

  
  

• 本器械或者与本器械同源的旧一代器械的PMCF数据；

  
  

• 本器械或者与本器械同源的旧一代器械的临床试验报告。

Answer:

按照PMCF的目的区分不同的情况：

1）针对临床试验中的受试者进行的长期随访，样本量就是临床试验的数量；

2）针对除临床试验外的用户的随访，包括了不良率、改善率等（包括了所有的客户），但是可能不适用于大样本的销售产品；

3）还有产品改进，样本量就需要制造商定义了；

4）还有就是meddev提供的不良率的统计样本量计算，例如利用样本量计算的软件PASS（PASS是药品在用的，其实就是临床

试验常用的样本量计算软件，目前没有专门用于医疗器械的，可以先借鉴一下这个）

Answer: MDCG 2020-6有明确规定。

• Is类的要求较低。

  
  

• IIa类临床证据的级别：5-12，但仅依靠投诉和警惕是不够的。

  
  

• III类，IIb 类：III 类传统器械和技术不成熟的植入式传统器械至少应具有足够的临床数据，至少达到4 级。

  
  

Answer:

1) 将产品材料特性或产品通用原理作为评估依据之一，寻找行业共识和公知真理，评估现有技术，包括评估来自类似设备的临

床数据；

2) 将临床前和实验室评估作为评估依据之一；

3) 将已经在欧盟上市的同类产品的等效数据（可靠/可量化）作为评估依据之一，例如购买来做比对测试；

4) 将本产品在其它国家的上市情况作为评估依据之一，考虑引用其它国家的评估依据（例如：美国、加拿大等主流法规国家）；

5) 将本产品/同类产品的PMS数据作为评估依据之一。

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